国务院办公厅关于加强生物物种资源保护和管理的通知
国务院办公厅
国务院办公厅关于加强生物物种资源保护和管理的通知
国办发（2004）25号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
近几年来，我国生物物种资源保护和管理工作取得了一定成效，一批具有重要经济、科研和生态价值的生物物种资源得到了保护。但由于多种原因，我国生物物种资源丧失和流失的问题还很突出。为全面加强生物物种资源保护和管理，经国务院同意，现就有关问题通知如下：
(一)充分认识生物物种资源保护和管理的重要性。生物物种资源(包括生物遗传资源，下同)是维持人类生存、维护国家生态安全的物质基础，是实现可持续发展战略的重要资源。各地区、各有关部门要充分认识生物物种资源保护和管理的重要性和紧迫性，站在国家和民族长远利益的高度，以对子孙后代高度负责的态度，将生物物种资源保护和管理工作列入重要议事日程，确定工作重点，采取有力措施，切实抓紧抓好。
要通过广播、电视、报刊、杂志等新闻媒体，开展生物物种资源保护和管理宣传教育，广泛普及科学知识，树立生物物种资源保护意识。要针对突出问题，抓住典型案例，深入开展警示教育，不断提高全社会生物物种资源保护和管理的责任感。
(二)开展生物物种资源调查。我国生物物种资源种类多、数量大、分布广，是世界生物物种资源最丰富的国家之一。为全面掌握我国生物物种资源状况，要迅速开展一次全国生物物种资源调查，争取用二到三年的时间，基本查清我国栽培植物、家畜家禽种质资源和水生生物、观赏植物、药用植物等物种资源的状况。
(三)做好生物物种资源编目工作。开展动植物特有种、我国起源的栽培植物、家畜家禽及其野生亲缘种、变种、品种和品系，以及具有重要经济、科研价值或潜在用途的野生药用、观赏动植物和微生物等物种资源的整理和编目。要研究制定生物物种资源评价指标和等级标准，完善重点保护生物物种目录，建立国家生物物种资源协调交流机制、全国统一的数据库系统，实现信息网络联通和信息资源共享。
全国生物物种资源调查和编目工作，由环保总局会同国务院有关行政主管部门负责组织落实，各地区、各部门要积极支持和配合。
(四)制定生物物种资源保护利用规划。在开展生物物种资源调查的基础上，环保总局要会同发展改革委、科技部、财政部、农业部、林业局、中科院、中医药局等部门制定全国生物物种资源保护利用规划。各地区、各有关部门要分别编制本行政区和相关领域的保护利用规划。各级保护利用规划要纳入国家和地方国民经济和社会发展计划并认真组织实施。
(五)加强生物物种资源保护基础能力建设。加强野生动植物物种资源及其原生境、栽培植物野生近缘种、家畜家禽近缘种的就地保护和生物物种资源收集保存库(圃)、植物园、动物园、野生动物园、种源繁育中心(基地)建设，做好生物物种资源迁地保护和保存；建设一批离体保护设施和生物物种资源基因核心库，加强动物基因、细胞、组织及器官的保存和特异优质基因的保护。
(六)健全生物物种资源对外输出审批制度。进一步建立审批责任制和责任追究制，强化生物物种资源对外输出的管理和监督。建立国家生物物种资源联络机制，对外提供及国外机构和个人在我国境内获取生物物种资源，必须按程序报经国务院有关行政主管部门同意，并将有关进出口资料信息抄报国务院环境保护部门。
(七)建立生物物种资源出入境查验制度。建立生物物种资源出入境查验制度，加强对生物物种资源出入境的监管。携带、邮寄、运输生物物种资源出境的，必须提供有关部门签发的批准证明，并向出入境检验检疫机构申报。海关凭出入境检验检疫机构签发的《出境货物通关单》验放。涉及濒危物种进出口和国家保护的野生动植物及其产品出口的，须取得国家濒危物种进出口管理机构签发的允许进出口证明书。出入境检验检疫机构、海关要按各自职责对出入境的生物物种资源严格检验、查验，对非法出入境的生物物种资源，要依法予以没收。
(八)加强生物物种资源对外合作管理。对外提供生物物种资源，涉及生物物种资源的对外合作项目，要签订有关协议书，明确双方的权利、责任和义务，确保知识产权等研发利用的成果和利益共享，切实维护国家利益。对外合作项目必须严格遵守我国有关规定，应有我国研究人员的充分参与，所涉及的研发活动主要在我国境内进行。对于申请有关知识产权保护的生物物种资源研究开发成果，知识产权主管部门要按照有关规定加强审查，对符合条件的要予以保护。
(九)加强科学研究和技术开发。要制定专项科研计划，加强生物物种资源基础理论、保护技术和开发利用研究，开展生物物种资源遗传分析和综合鉴定，为科学保护和利用生物物种资源提供技术支撑。
(十)加强人才培养。要针对当前生物物种资源保护人才流失和业务骨干缺乏的实际，积极采取措施，创造必要条件，吸引和稳定专业技术人才，积极引进科技骨干人才，开展技术培训，切实加强专业和管理队伍建设。
(十一)加大资金投入。要建立稳定的投入机制，将所需经费列入中央和地方财政预算，不断加大投入力度，切实加强和完善生物物种资源保护基础设施建设，完善技术手段，提高生物物种资源保护和管理水平。
(十二)强化预警监督。建立生物物种资源监测预警体系，及时掌握重要生物物种资源的动态变化，科学预测近期、中期和长期发展趋势，为科学决策提供依据。开发建设项目要严格进行环境影响评价，对生物物种资源及其生长环境产生不利影响的，应制定和落实补救措施。
(十三)完善立法工作。抓紧起草生物物种资源保护法律法规，规范生物物种资源的保护、采集、收集、研究、开发、贸易、交换、进出口、出入境等活动。严格控制直接商品化利用野生资源，鼓励优先使用人工培育的生物物种资源。
(十四)加大执法力度。要明确职责，强化责任，严格执法，认真查找存在的问题并采取有力措施加以解决。当前要重点检查现有有关法律法规的执行情况，加强对有关部门和单位持有、对外交换和提供生物物种资源情况的监督检查。
(十五)加强领导和协调。生物物种资源的保护和管理涉及多部门和多领域，为避免工作重复和疏漏，国务院决定建立生物物种资源保护部际联席会议制度，统一组织、协调国家生物物种资源的保护和管理工作，部际联席会议由环保总局牵头，国务院有关部门参加。环保总局负责生物物种资源保护和管理的组织协调，会同监察部加强监督检查。教育、建设、农业、卫生、林业和中医药等部门负责本行业生物物种资源的保护和管理工作；工商、商务、海关、质检等部门负责市场和出入境管理；科技、知识产权等部门负责科研开发和知识产权管理；发展改革、财政等部门负责制订经济政策并落实所需资金。各有关部门要加强协调，密切配合，通力合作，共同做好我国生物物种资源保护和管理工作。
中华人民共和国国务院办公厅
二00四年三月三十一日
关于加强化学医药工业行业管理暂行规定
国家医药管理局
关于加强化学医药工业行业管理暂行规定
1986年4月11日，国家医药管理局
为了贯彻计划经济为主市场调节为辅的方针，改善和加强我国化学医药工业行业管理，适应化学医药特殊性的要求，在对外开放和微观搞活的同时，加强宏观控制，促进化学医药工业健康地发展，特制定本规定。
第一章 计划管理
第一条 规划
1．各地化学医药工业的发展，应遵循全行业的发展规划和技术经济政策，在国家的行业五年中期计划的指导下编制本地区的五年计划。
2．合理布点，综合平衡。属国家任务品种和局控以上科研新品种由中国医药工业公司负责具体的布点工作，国家任务以外的新品种，主要制剂剂型由各省、自治区、直辖市（含计划单列市，以下同）医药工业公司（局、总公司）统一布点，省以下不得任意布点。
3．饲料添加剂、食品添加剂工业、保健化妆品等的发展，除遵循上述第一条款原则外应与归口单位进行协调。
第二条 年度计划
1．化学原料药以计划管理为主，由国家医药管理局综合平衡后下达计划。中国医药工业公司具体管理二十四大类302个品种，其它品种由省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）分管。二十四大类302个品种、其它品种由省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）分管。二十四大类302种中选择部分量大面广、医疗必需、出口比重较大的品种列为国家任务，属指令性计划部分，实行定点生产管理。其余品种属指导性计划。
2．凡列入国家任务的品种，在物资、能源供应和固定资产投资上优先考虑安排。
3．如不执行国家任务，根据情节进行通报，暂停列入计划或取消定点。
4．麻醉药品等专项管理药品，按国家规定严格管理。
5．计划生育药品实行定点生产，由计划生育委员会和国家医药管理局联合下达中国医药工业公司负责实施。
第三条 统计、调度
1．认真贯彻《统计法》和国家医药管理局制定的医药工业统计制度，建立和健全统计、调度网。各省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）及所有化学医药生产企业都要设专人负责统计、调度工作，根据有关规定定期汇总上报各种表报和文字分析。
2．加强统计分析工作，根据分级管理原则，定期汇总分析化学药品生产经营活动、生产完成情况，发展趋势和经济效益指标，及时反馈，为促进管理工作和提高经济效益提供信息。
第二章 固定资产投资的管理
第四条 根据国家和局安排的投资额度，按照行业规划的要求，提出年度基本建设项目计划的意见。凡3000万元以上项目需经局审定上报国家计委批准立项，3000万元以下，300万元以上的地方项目，首先需征求中国医药工业公司意见，经局审核批文后，方能立项。300万元以下的项目由省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）提出地区行业意见后立项。所有项目均应按规定程序和分级管理的原则，做好项目的前期工作和竣工验收工作。
第五条 在行业规划指导下，提出技术改造和技术引进三年计划和年度贴息贷款项目计划的意见，经局综合平衡后下达。凡投资在3000万元以上的技术改造项目，需经局审定上报国家经委和国家计委批准列项；3000万元以下，100万元以上的项目，均应先报中国医药工业公司征求意见；100万元以下的项目由省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）立项或提出行业意见。按规定程序，分级管理原则，做好项目前期工作，落实项目进度，要执行定期汇报制度。
第六条 技术引进严格按国务院国发〔1985〕90号文规定进行管理。技术出口必须统一归口，搞好协调（办法另订）。
第七条 技术改造和技术引进应按总体规划有计划、有重点地进行，改造必须密切结合国情，引进技术必须重视消化、吸收和提高工作。
第三章 质量管理
第八条 全面质量管理
全面推行化学医药工业《药品生产管理规范》和各级质量管理办法。严格质量责任制和奖惩制，充实质量检测和管理机构，完善质量管理制度，健全检测手段，提高质检人员技术素质，建立质量保证体系，提高现代化管理水平。
第九条 质量标准和质量考核
药品出厂不得低于法定标准，即中国药典标准、部颁标准和地方标准；企业必须制订高于法定标准的内控标准；公司组织制订行业优级品标准。企业内控标准和行业优级品标准，根据医药技术的进步和发展，不断组织制订和修订。产品质量情况，分级进行定期调度、汇总分析与考核。
第十条 产品生产许可证
按国务院发布的《工业产品生产许可证试行条列》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，中国医药工业公司对经批准的计划发证产品，制定实施计划，组织对申报企业考核、验收和发证工作。
第十一条 质量监督
定期组织开展产品质量大检查。根据上级规定，组织国家监督性产品质量抽查，实行药品质量普查，并根据检查情况，制定质量攻关创优计划、组织实施。
加强对药品质量监督工作的统一领导。充实现有质量监督中心站，开展质量监测任务，依靠现有的质量检验、监督力量和检测手段，建立健全地方监测站和全国留样中心站，形成全国质量监测网。
第四章 科研和生产技术管理
第十二条 编制科技发展规划及新产品开发三年计划。
第十三条 编制并协调年度科研、新产品开发、工业性试验项目计划。科研立项由省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）协调。局控以上项目报中国医药工业公司审核，经国家医药管理局统一平衡后上报下达。
第十四条 局控以上科研新产品成果，由中国医药工业公司统一布点组织转让，未通过工艺鉴定的新产品，不能作为科研成果，不能投入生产。局控以上项目的鉴定，由中国医药工业公司和局科教司商定组织或委托地方进行组织，其他项目由省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）组织。
第十五条 健全各级医药技术管理体系，严格按照《药品生产管理规范》要求，加强技术管理，严格工艺纪律，实行生产全过程的技术管理。制订《药品生产管理规范》的实施规划，并分步实施。
第十六条 为推行《药品生产管理规范》。必须认真执行《医药工业工艺技术管理办法》，企业要参照原料药和针、片、输液、粉针剂的《药品生产管理规范实施指南》，制订相应的实施细则，加强基础管理。
第十七条 按规定分级对技术经济指标进行定期统计分析，发现问题及时采取措施。组织好不同类型的技术交流、技术转让、技术咨询和协作攻关等。
第十八条 微生物菌种的交流、转让（包括对国外），应严格按《药品生产使用的微生物菌种的保管和发放管理办法》执行。
第十九条 出口药品，接受进口国家药品管理部门来华检查的申请，必须按有关规定由中国医药工业公司核准后方能进行。
第五章 物资管理
第二十条 属国家任务的原料药、十四处医药中间体（包括进口），由中国医药工业公司组织产需衔接、协调分配和调剂；对其他统配部管物资如化工原料、机械设备、维修材料等按现行物资渠道办理，中国医药工业公司协同国家医药管理局物资储运供应司及有关部门组织平衡分配和调剂，生产企业不得将原料药直接销售给非药品生产企业。
第二十一条 麻醉药品等按专项管理办法进行严格调拨管理。对疫情、灾情、战备急需药品，必须及时调拨。
第二十二条 做好原料药及其他医药产品出口协调工作，并相应协调出口品种的计划。
第二十三条 试行药品定点供应，稳定产需关系。
第六章 设备、安全、能源与环境保护的管理
第二十四条 设备管理
1．加强设备管理，建立设备台账和档案，健全设备维护检修制度，创建无泄漏工厂与车间。对受压容器必须按国家有关规定进行管理，行业要定期或不定期组织设备检查。
2．结合工艺的需要，对新型高效设备（包括引进）有计划地组织交流、评价和推广。
第二十五条 安全管理
1．企业必须按国家有关规定建立健全安全机构或配备专职安技人员，健全安全生产责任制，坚持三级安全教育。
2．基本建设、技术改造，必须同时安排安全措施。
3．强化安全管理基础工作，推行安全系统工程，定期组织安全大检查和评比交流工作。严格执行事故报告制度。
第二十六条 能源管理
制订节能规划和能耗定额，大力推广节能新工艺、新技术、新设备的应用，改造耗能高的设备。
第二十七条 环境保护的管理
1．企业必须健全环境保护管理机构。开展环境保护工作，基建与技术改造项目严格贯彻三同时，新建扩建项目应进行环境质量预测。
2．组织评价、交流、选用“三废”治理技术，开展环境治理和污染物监测工作。
第七章 价格与成本管理
第二十八条 价格
1．贯彻国家有关物价、财政的方针政策，并根据具体情况负责制定本行业的成本核算规程、作价办法等。
2．按照分级管理的权限，根据生产发展、供求关系、成本变化情况，及时提出调价品种计划，并根据需要组织同品种企业协调价格。
第二十九条 加强财务、成本管理组织经验交流，定期汇总分析财务成本指标，针对问题提出意见。
第八章 职工教育
第三十条 按行业和科技发展规划的要求，结合本行业的现状，制订职工教育的长远规划和具体计划。建立比较正规的职工教育制度，提倡多种形式办学，对职工进行全员培训和定期轮训。
第九章 情报信息的管理
第三十一条 采用各种手段和形式积极沟通情报信息
1．利用生产调度、统计、技术经济指标和其它统计资料进行交流，沟通国内信息。
2．利用简报、通报、刊物等手段传递国内外技术、经济、经营等信息。
3．利用各种专业会议、报告会、咨询会等形式进行情报信息交流。
第三十二条 要组织好全国及地方的化学药品情报信息中心，形成全国性信息网络。
第十章 附 则
第三十三条 凡直接从事化学药品生产的工业企业和化学医药工业行业管理部门，均应按此规定执行。
第三十四条 本规定自下发日开始试行，试行中遇有问题希直接与中国医药工业公司联系。
