生物制品批签发管理办法
国家食品药品监督管理局
国家药品监督管理局令
第36号
《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。
二○○二年十二月十三日
生物制品批签发管理办法
（试 行）
第一章 总 则
第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。
第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。
第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。
第二章 申 请
第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。
第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第三章 审查、检验与签发
第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。
第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。
第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。
第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。
第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。
第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。
第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。
第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。
第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。
第四章 复 审
第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。
第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。
第五章 罚 则
第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。
第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第六章 附 则
第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。
第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。
第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。
第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。
第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。
附件一、
生物制品批签发申请表
制品名称：
商 品 名：
生产单位：
药品批准文号/进口药品注册证号：
送审项目：
记录摘要[ ] 全套制检记录[ ]
检品及相应制检记录摘要[ ] 检品及相应全套制检记录[ ]
批 号：
批 量：
生产日期：
有效期至：
检 品 量：
检验项目：
规 格：
剂 型：
包装规格：
企业自检结果：
稀释液情况： 稀释液规格：
批 号：
失效日期：
报验方式： 送审(检)[ ] 邮寄[ ]
申请日期：
企业负责人（或授权人）签字：
企业公章：
生产单位地址、邮编:
电话:
传真:
备 注：
注：有选择的项请在“[ ]”内划“√”
（每张申请表只填写一个批号的内容）
附件二：
生物制品批签发合格证
Certificate for the Release of Biological Products
批签X检XXXXXXXX
Certificate No:
制品名称
Name of the product
生产单位
Manufacture
地址
Address
批号 剂型 规格 有效期至 批量
Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity
经审查，上述制品符合国家批签发的有关规定，准予出厂。
The product mentioned above complies with the concerned provisions and has been approved for release.
本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查 而
This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol .
签发。
签发人：
Issued by
签发单位及公章
年 月 日
附件三：
生物制品批签发不合格通知书
Notice of Not Release of Biological Products
批签X检XXXXXXXX
No:
制品名称
Name of the product
生产单位
Manufacturer
地 址
Address
批号 剂型 规格 有效期至 批量
Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity
经 审 查，上 述 制 品 不 符 合 国 家 批 签 发 的 有 关 规 定，不 准 予
The product mentioned above does not comply with the concerned provisions on examination of summary
出厂。
manufacturing protocol and is not approved for release.
不合格项目为
The item(s) of out of specification is (are )
签发人：
Issued by
签发单位及公章
年 月 日
教育部、国家民委关于印发《内地高等学校支援新疆第五次协作会议纪要》及有关本科生五年招生规划的通知
教育部、国家民委
教育部、国家民委关于印发《内地高等学校支援新疆第五次协作会议纪要》及有关本科生五年招生规划的通知
教民〔2004〕2号
为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于进一步加强新疆干部与人才队伍建设的意见〉的通知》(中办发〔2003〕32号)精神，2003年10月，教育部、国家民委、新疆维吾尔自治区人民政府在乌鲁木齐联合召开了内地高等学校支援新疆第五次协作会议，会议落实了2006至2010年各有关高校为新疆培养少数民族本科生招生规划。现将会议纪要以及会议确定的内地高校支援新疆培养少数民族本科生五年招生规划印发给你们，请遵照执行。
内地高等学校支援新疆第五次协作会议纪要
一
为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发<关于进一步加强新疆干部与人才队伍建设的意见>的通知》(中办发〔2003〕32号)“适当扩大内地高校新疆民族班规模”的要求和《中央新疆工作协调小组会议纪要》（第1号）精神, 2003年10月，教育部、国家民委、新疆维吾尔自治区人民政府在新疆乌鲁木齐联合召开了内地高等学校支援新疆第五次会议。教育部副部长赵沁平、国家民委副主任吴仕民，新疆维吾尔自治区党委副书记、自治区政府主席司马义?铁力瓦尔地出席并分别讲话。参加会议的有国务院有关部委教育司（局）、16个省(自治区、直辖市)教育厅(教委)和100多所高校的负责人。北京师范大学、西南师范大学、长安大学、河海大学、中央民族大学的负责人在大会上作了经验交流发言，内地高校毕业返回新疆工作的少数民族学生代表在会上作了汇报发言。
会议系统地总结了1989年以来内地高校支援新疆工作的经验，充分肯定了成绩。15年来，内地高校累计招收新疆少数民族学生12000人，已毕业近8000人。这批学生经过内地高校的培养，不仅在专业技能、综合素质等方面得到了全面的提高，而且在思想政治素质、明辨是非的能力方面也有很大提高，反对民族分裂、维护祖国统一的意识得到增强，逐步成长为各条战线上的骨干，有的还走上了领导岗位，在新疆经济和各项社会事业的建设和发展中发挥着越来越重要的作用。内地高校支援新疆协作计划的实施，不仅为新疆的经济发展和社会进步做出了积极的贡献，也为边疆的社会稳定，增强民族团结，维护祖国统一做出了贡献。
二
会议认为，对新疆加强智力支援,加大培养少数民族人才工作力度,是贯彻落实党的民族政策、实现我国全面建设小康社会目标、落实西部大开发战略和人才强国战略的重要措施。在新世纪新阶段，继续做好内地高校支援新疆工作，关键是按照“三个代表”重要思想的要求，支援新疆培养一批能够担当重任,经得起风浪考验的高素质的少数民族干部与人才队伍。这是提高党的领导水平和执政能力的必然要求，是加强民族团结和维护祖国统一的重要保证，是新疆长治久安和加快发展的根本大计。
会议部署了内地高校支援新疆第五次协作工作，落实了2006-2010年培养少数民族本科生计划任务。承担任务的教育部有关部属高校、国务院有关部委教育司（局）、各有关省市教育厅(教委)及所属高校的负责人，与新疆维吾尔自治区教育厅负责人分别签定了《关于落实内地高等学校支援新疆培养少数民族本科生2006-2010年预科培养规划任务的协议书》。
三
为进一步搞好支援新疆协作工作，会议确定了以下事项：
（一）教育部会同有关部门对内地高校支援新疆工作进行政策研究并制定相应的政策措施;制定和下达内地高校新疆少数民族学生招生办法和招生计划，并检查督促各有关部门和省市执行情况;协调解决各部门和学校办学过程中出现的重大问题;组织培训内地高校新疆少数民族学生管理人员；组织编写预科教材;组织评估内地高校新疆少数民族教育教学情况，总结交流经验、表彰先进等。
（二）国务院有关部门（单位）教育司(局)和有关省市教育厅(教委)根据本次会议确定的五年招生计划任务，负责确定承担任务的高校，落实年度招生计划和专业。为办好新疆班创造必要的条件，解决办学中出现的问题。
（三）新疆维吾尔自治区教育厅，根据本次会议确定的五年招生规划和签定的协议书，负责与内地高校主管部门和教育部直属高校的协商，提出每年度预科计划和培养本科专业要求，并将协商确定的年度招生计划于上年11月底前报教育部；负责对内地高校新疆少数民族学生管理等提出建议；配合内地高校做好新生选拔工作；建立联系机制，加强与招收新疆班学校的沟通，协助内地高校做好新疆少数民族学生的教育教学管理，不定期地组织好对内地高校新疆少数民族学生教育教学情况的考察工作；配合有关部门和学校处理突发性事件等。制定并组织实施有利于内地高校新疆少数民族毕业生回疆就业的有关政策，负责为返回新疆的毕业生提供就业指导，确保毕业生公平竞争，真正做到人尽其才，才尽其用。
（四）内地有关高校在主管部门的指导下，根据本次会议确定的五年招生规划和签定的协议书，依据教育部下达的年度招生计划，以及新疆提出的专业要求，负责做好年度预科招生计划并落实到专业，各校要将新疆班招生计划纳入本校总的招生规模之内；确定专人或机构负责新疆少数民族学生的管理和协调工作；负责组织教育、教学工作，实施常规管理，严格按照学校学籍管理制度和校纪校规，统一要求，一视同仁，加强管理，加强民族团结教育，确保培养质量；尊重少数民族学生的风俗习惯，安排好生活。
（五）预科教育是高校支援新疆培养合格人才的一个重要环节。承担预科培养学校要严格组织教育教学，提高预科生培养质量。按照教育部颁布的教学计划、教学大纲做好教学考核工作。加强汉语、英语和数理化等基础课程，为本科阶段的学习奠定坚实的基础。同时，以“严、爱、细”的管理原则，加强常规管理，严格执行学校学籍管理制度和校纪校规。开展民族团结教育、法律法规教育、加强艰苦奋斗教育以及社会公德教育，确保学生健康成长。
（六）内地高校招收新疆少数民族学生，继续实行“戴帽”招生，即预科招生时就确定本科学校和专业。招生对象为新疆少数民族高中毕业生，在当年参加全国普通高等学校统一考试的考生中择优选拔。
预科招生录取工作由本科招生学校负责。预科新生进入相应的预科培养学校进行预科阶段学习，预科学习期满，经考核合格后，转入本科学习。如出现名额空缺，则从当年参加普通高考的新疆少数民族学生中择优递补。各有关部委和教育部直属高校要把预科转入计划纳入本部门当年招生总计划内。学生毕业后原则上回新疆工作。
除北京大学、清华大学、中国人民大学以及长沙理工大学、黄河科技学院等院校根据特殊需要可从统招中选拔优秀少数民族学生直接进入本科学习外，其它各类高校招收的新疆少数民族学生,先在预科学习。其中民考汉学生、双语实验班学生和艺术类院校的预科学习时间为一年，民考民学生预科学习时间为两年。
（七）内地高校新疆少数民族学生要按照国家规定缴纳学费。预科生在预科阶段的学费按照预科培养学校所在地省级人民政府批准的预科生收费标准收取，预科生升入本科后，其学费按照预科招收当年的普通本科生的学费标准收取。对于家庭经济困难的学生，学校除加大学生贷款、勤工助学、特殊困难补助力度外，还要认真执行国家制定的学费减免政策，以确保特别困难学生能够顺利完成学业。
（八）新疆维吾尔自治区教育厅要采取多种措施，加强基础教育，加强双语教学，加强中小学师资队伍建设，努力改善办学条件，提高少数民族教育教学质量，为内地高校输送质量较好的生源。要在招生工作中逐步提高内地高校录取少数民族学生的分数标准。
（九）加强对内地高校支援新疆工作的领导。支援新疆发展教育事业，为新疆培养人才， 对维护祖国统一，增强民族团结，保持国家的长治久安和各民族的共同繁荣具有重大意义，是内地高校义不容辞的责任和义务。承担任务的国务院有关部门、有关省市及其所属高校要高度重视这项工作，把它列入重要议事日程，加强领导，求真务实，及时改善条件，确保高校支援新疆工作顺利进行。（附件略）
