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关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 17:34:14  浏览:8439   来源:法律资料网
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关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知

国食药监办[2008]585号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为实现对第二类精神药品和部分高风险药品生产出厂、流通的动态监控,确保药品真实、可追溯,国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)在特殊药品电子监管网的基础上,初步建成全国药品电子监管网络信息系统(以下简称电子监管网)。按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办〔2008〕165号)要求,为保障电子监管网规范运行,明确各级药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业的责任,现将有关事项通知如下:

  一、电子监管网运行基本原则
  国家局按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则,分类分批对药品实施电子监管。
  凡生产、经营列入药品电子监管网目录品种的企业,应当按照有关规定办理药品电子监管网入网手续。
  药品生产企业应当按照电子监管码印刷规范的要求,在药品外标签上印刷或加贴电子监管码。

  二、药品监督管理部门职责
  (一)各级药品监督管理部门应当将电子监管网作为药品电子监管的工作平台,指定专人负责电子监管网的业务处理及基本信息维护工作,并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
  (二)国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新,检查督促省级药品监督管理部门对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作,并对重大预警事件提出处理指导意见。
  (三)省级药品监督管理部门负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新,检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理,发生重大预警事件时书面报告国家局。
  (四)省级药品监督管理部门对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息,造成相关业务数据异常的,应责令企业整改,必要时进行现场检查,督促整改。

  三、地方各级药品监督管理部门应督促辖区内药品生产、经营企业做好相关工作
  (一)药品生产企业应当根据生产的药品品种、规格和实际生产量申请监管码。
  (二)药品生产企业对监管码的印刷、加贴等应当严格执行电子监管网《使用手册》的相关技术要求。
  (三)药品生产企业应当指定专人负责本企业生产药品的电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。
  (四)药品生产企业不得伪造、冒用或重复使用监管码,监管码如有剩余应及时注销并做销毁备案;如有丢失或者泄露应当及时以书面形式上报当地药品监督管理部门,同时抄报国家局。
  (五)药品经营企业应当指定专人负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。
  (六)药品经营企业发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合,应及时以书面形式上报当地药品监督管理部门。
  (七)药品经营企业负责对其异地设立仓库中的药品电子监管信息进行维护与更新。
  (八)逐步实现在药品流向跟踪的过程中,准确及时地记录药品经营的基本信息,实现药品经营企业的基本信息融入电子监管网。

  四、电子监管网数字证书及其使用
  (一)电子监管网数字证书是指各级药品监督管理部门以及药品生产、经营企业登录电子监管网时应当配备的身份证明,在电子监管网中代表用户的合法身份。用户根据电子监管网有关规定申请数字证书。
  (二)各级药品监督管理部门以及药品生产、经营企业应当妥善保管所申请的数字证书,数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新,不得转借冒用。如有丢失,应立即向证书发放部门办理挂失、注销,并重新申请。
  (三)药品生产、经营企业被吊(注)销药品生产、经营许可证后,其数字证书同时失效。

  五、网络系统运行管理及职责分工
  (一)电子监管网的系统开发、技术支撑部门,负责网络平台的正常运行和数据信息的安全、可靠,做好技术服务工作,对相关信息负有保密义务,同时承担相应法律责任。
  (二)电子监管网的各级运行管理部门,负责入网企业及药品基础信息的维护和管理,做好企业入网、药品电子监管码赋码、核注核销、消费查询、监管追溯、通报预警等环节的管理工作。电子监管网的运行管理部门对相关信息负有保密义务。

  各省(区、市)局要严格履行相关职责,尽快将文件转发至辖区内药品监管部门和药品生产、经营企业;督促辖区内药品监管部门和药品生产、经营企业按照国家局要求,做好实施药品电子监管的相关工作。对在电子监管网运行中发生的失职以及危害电子监管网业务管理和运行安全的行为,国家局将予以严肃处理。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年十月八日
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关于印发《嘉峪关市有线电视管理暂行办法》的通知

甘肃省嘉峪关市人民政府


关于印发《嘉峪关市有线电视管理暂行办法》的通知

嘉政发〔2010〕16号


各区,市政府各部门,在嘉各单位:
《嘉峪关市有线电视管理暂行办法》已经2010年2月6日市政府第63次常务会议研究同意,现予印发,请认真遵照执行。



二○一○年二月二十四日


嘉峪关市有线电视管理暂行办法

第一条 为促进有线电视事业的发展,加强有线电视建设和管理,不断提高有线电视覆盖率,根据国务院《广播电视管理条例》、《广播电视设施保护条例》、《甘肃省广播电视管理条例》和《甘肃省企事业单位有线广播电视站管理暂行规定》以及有关法律、法规和规章的规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内使用有线电视传输系统及从事有线电视传输系统设计、安装、维护、管理的单位均应遵守本办法。
第三条 市文化广播电视局负责本市行政区域内有线电视传输覆盖网的设立和管理工作。
有线电视传输机构负责有线电视设施的建设、维护,保证其正常运行。
第四条 办本法所称的有线电视,是指利用电缆、光缆传送广播电视节目的公共广播电视网络传输系统。
第五条 本市有线电视的发展纳入全市国民经济和社会发展计划及城乡建设总体规划。
有线电视传输覆盖网的设立必须符合本市有线电视发展规划,按照国家有关法律、法规的规定申报和审批。
第六条 在本市行政区域内只能设立一个区域性有线电视传输覆盖网。
第七条 经批准设立的企事业单位有线电视站不得超出批准的覆盖范围向社会发展用户。
企事业单位有线广播电视站覆盖范围(范围确定以市国土局颁发的国土使用权证为准)只能是本单位人员集中工作居住的区域,不得擅自向社会扩网。
已向社会扩网安装的用户由市文化广播电视局监督移交当地有线电视传输机构。
第八条 嘉峪关市有线电视台、酒钢广播电视站应当按照国家规定的节目设置范围传输节目,不得擅自变更播出频道、节目套数。
经批准成立的企事业单位有线电视站必须设置专用频道完整地转播中央电视台、甘肃电视台各套节目、中国教育电视台第一套节目和嘉峪关电视台的节目,并可自办少量本单位的新闻和专题节目,但不得自行播放电影、电视剧。
第九条 有线电视工程设计、施工、安装应当由依法取得相应资质证书的单位承担。
有线电视工程的设计、施工、安装应当符合国家规定的技术标准和技术规范,并使用符合国家标准和行业标准的入网器材;有线电视传输覆盖网的工程建设和使用的广播电视技术设备等工程竣工后,由市文化广播电视局组织验收,验收合格的,方可投入使用。
第十条 有线电视建设、维护过程中,需要利用桥梁、房屋墙面、楼梯通道、管线井及其他建筑物、构筑物或者需要在空中架线的,应当注意保护所利用的相关设施,有关单位和个人应当给予配合。
第十一条 在进行城镇改造、道路改扩建、基础设施建设时,应当尽量避开广播电视设施,确实无法避开需要迁建的,市规划局在审批前,应当征得市文化广播电视局同意。
迁建有线电视设施应当由有线电视传输机构组织进行,所需费用由建设单位承担。
第十二条 供电单位需要停电检修线路,可能影响有线电视信号传输的,应当提前24小时通知有线电视传输机构,有线电视传输机构接到通知后应当及时向公众告示。
第十三条 有线电视各项服务费用的标准和项目,按照物价部门批准的标准执行。
第十四条 有线电视传输机构应当在经营场所醒目位置公布收费项目、标准、办事程序和维修、监督举报电话号码。
有线电视传输机构向用户收取收视费时,应当通过新闻媒体提前公布收费标准、时间及方式。
第十五条 任何单位和个人均有保护有线电视设施的义务,对危害有线电视设施的行为,均有权制止,并向有关部门报告。
单位和个人造成有线电视设施损坏时,应当及时采取相应的保护措施,并通知有线电视传输机构。
第十六条 行政区域有线电视传输覆盖网已通达地区,未经许可,单位和个人不得安装、使用卫星电视广播地面接收设施。
第十七条 未经市规划局批准和市文化广播电视局同意,擅自进行有线电视建设工程的,由市规划局依照有关法律、法规的规定给予处罚。
第十八条 违反本办法的,由市文化广播电视局依据《广播电视管理条例》、《广播电视设施保护条例》和《甘肃省广播电视管理条例》以及相关法律、法规和规章予以处罚。构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 本办法由嘉峪关市人民政府负责解释。
第二十条 本办法自公布之日起30日后施行,有效期5年,有效期满自动失效。



上海市药品价格管理办法(试行)

上海市发展和改革委员会(物价局)


关于发布《上海市药品价格管理办法(试行)》的通知



各有关单位:

  为加强本市药品价格管理,规范药品价格秩序,现将《上海市药品价格管理办法(试行)》印发你们,请遵照执行。


  上海市发展和改革委员会(物价局)

  二○一一年七月二十九日



上海市药品价格管理办法(试行)


  第一条(目的依据)为规范药品价格行为,提高政府管理价格的科学性和透明度,保护消费者和经营者合法权益.依据《价格法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、国家发展改革委等三部委《关于印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见的通知》等法律法规,制定本办法。

  第二条(适用范围)本办法适用于所有在本市从事药品生产经销的企业(含零售药房)和医疗机构。

  第三条(管理形式和权限)本市药品价格管理实行政府定价、政府指导价和市场调节价三种形式。

  (一)政府定价

  列入国家发展和改革委员会及本市价格主管部门规定实行政府定价的药品,由价格部门统一制定价格。

  (二)政府指导价

  列入国家基本医疗保险药品目录内的处方药品(含所有剂型)、国家基本药物以及生产经营具有垄断性的少量特殊药品(包括国家计划生产供应的一类精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品)由国家发展和改革委员会制定政府指导价格。

  除上述由国家发展和改革委员会制定指导价格的药品外,国家基本医疗保险目录内的非处方药(含所有剂型)、本市调整后列入本市基本医疗保险药品目录的药品(含所有剂型),以及医保报销范围内的中药饮片和医院自制制剂等价格由市价格主管部门制定指导价,即全市最高零售价格。经营者可以在不高于市价格主管部门制定的最高零售价格的前提下让利销售。

  (三)市场调节价

  除国家发展和改革委员会和本市物价部门制定价格外的其他药品实行市场调节价,由企业自行定价并按规定程序报市相关行业协会协调后公布最高零售价格。

  第四条(定价原则)制定和调整药品价格,应当遵循以下定价原则:

  (一)弥补合理成本,兼顾社会各方利益,反映市场供求状况,保证市场正常供应。

  (二)符合国家和本市宏观调控政策和产业发展政策,鼓励研发创新和技术进步。

  (三)体现质价相符,形成药品之间合理的比价关系,保持本市药品价格基本稳定。

  (四)坚持依法行政和民主决策,规范价格决策程序,保证定价行为公平、公正、公开。

  第五条(定价方法)本市价格主管部门应当以药品生产成本为基础,注重成本调查与市场竞价相结合,同时考虑经济社会发展水平、基本医疗保障水平、群众承受能力、药品临床价值等因素,兼顾本市及外省市药品实际销售价格等,制定和调整药品价格。

  (一)日常申报药品价格

  日常申报审核形成药品价格是指首次进入本市销售的药品,根据各项有关规定,按照本市在销同种或同类药品现行最高零售价格予以平衡安排的价格,此价格为该品种在本市销售的最高零售价格。

  (二)集中招标形成价格

  通过公开招标采购形成药品价格,是按照本市药品集中采购的有关规定,坚持质价相符、价格合理的基本原则,采取公开投标竞价和直接挂网采购等方式,经过规范的价格评估流程形成合理的中标价格,价格部门原则上根据中标价格等因素,按照国家规定的药品加价规则公布医院供应价格和最高零售价格。

  (三)价格动态调整机制

  市价格主管部门应根据本市及周边省市监测到的药品市场价格的变化情况和医疗机构集中采购中标价格,及时掌握价格矛盾,动态调整药品最高零售价格。制定和调整药品价格要根据国家药品差比价规则、相关差率政策等有关规定,保持不同种类药品之间合理的比价关系。

  第六条(定价程序)本市价格主管部门制定和调整药品价格,应按照相应的程序等办理,具体工作(申报)流程详见附表。

  (一)日常申报、核价程序

  凡是不经过药品集中招标采购的药品,本市价格部门制定和调整药品价格时,可委托相关行业协会受理企业价格申报材料并进行价格初审,同时应区别情况按规定开展成本和价格调查、组织专家评审或者论证、召开药品价格集体审议联席会议、必要时听取社会各方意见后,确定并公布价格。

  (二)招标形成价格程序

  按照本市医疗机构药品集中采购的有关规定,在企业投标前对药品价格进行确认。会同有关部门研究处理药品招标期间可能产生的价格问题。制定公布中标药品的医院供应价格和最高零售价格(基本药物同时公布医疗机构适用范围)。具体按相应的价格管理办法执行。

  (三)公示公布药品价格

  对属于政府定价和政府指导价药品的零售价格,由市价格主管部门通过市发展和改革委网站和《药品价格信息》统一向社会公布。对属于市场调节价的药品价格,由各相关行业协会通过其网站和《药品价格信息》向社会公布。

  第七条(定价协助、配合工作)市价格主管部门应建立健全需由其他有关部门和组织协助、配合,进行药品价格制定或调整的相关工作制度

  (一)药品行业协会工作制度。凡在本市销售的化学、生物、生化药品,由相关行业协会协助、配合开展价格初审等相关事宜,其中属于本市生产的,由上海市医药行业协会负责;属于外省市生产的,由上海市医药商业行业协会负责;中成药、中药饮片由上海市中药行业协会负责。各药品价格行业协会要按照市价格部门的要求,制定相应的药品价格受理和初审工作制度,积极发挥协会在政府与企业之间的桥梁作用,通过行业价格管理、协调、监督等,配合做好企业成本价格调查、申报价格初审、政策宣传和解释等工作,促进行业自律,规范行业和企业价格行为,保持药品价格总水平的基本稳定。

  (二)药品价格集体审议制度。对日常申报的药品和本市医疗机构集中招标采购药品中价格矛盾比较突出的药品,必须经过药品价格集体审议联席会议审议,切实通过落实药品价格民主决策机制,增强制定和调整药品价格工作的科学性和透明度。有关药品价格集体审议规则由市价格主管部门另行制定。

  第八条(价格监测规定)政府价格主管部门对药品市场价格进行监测,及时、准确、完整地掌握市场价格信息。

  市价格主管部门应当对实行政府指导价和市场调节价的药品实际购销价格、流通差价率变化情况等实施监测。并充分利用药品信息化等手段,加强对药品价格情况的监测预警。药品价格监测的品种和监测单位的范围,根据价格监管工作需要和市场变化情况确定和调整。

  第九条(经营者价格行为)实行政府指导价或者市场调节价的药品,生产经营单位和医疗卫生机构应当根据市场经营实际,合理确定具体价格。药品经营者应当建立健全内部价格管理制度,准确记录药品的生产经营成本、购销价格和数量,药品销售企业和单位应严格执行明码标价制度,切实维护消费者利益。政府价格主管部门或者其指定机构开展成本、价格调查时,药品经营单位及医疗卫生机构应当抽调必要专业人员予以配合,如实提供反映药品经营实际成本、购销价格和数量的帐目、文件等相关资料。

  第十条(价格监督检查)本市各级价格主管部门要按照《价格法》、《反垄断法》、《价格违法行为行政处罚规定》、《上海市价格管理条例》和本办法,加强对药品价格的监督、检查,对各种价格违法行为予以严肃查处。

  第十一条(法律责任)本市价格主管部门以及相关行业协会、各级各类医疗卫生机构、药品生产经营企业违反本办法有关规定的价格行为,按《价格法》的有关规定责令更正,情节严重的给予通报批评。对造成重大影响的直接责任人,依法给予行政处分,构成犯罪的要依法追究刑事责任。

  第十二条(其他药品价格规定)本市中药饮片和医疗机构自制制剂的价格管理办法由市价格部门另行制定。

  第十三条(解释规定)本办法由市价格主管部门负责解释。本市价格部门制订的药品价格管理的有关规定,凡与本办法相抵触的,一律以本办法为准。

  第十四条(执行时间)本办法自二〇一一年九月一日起施行。