药品生产质量管理规范（1998年修订）
国家食品药品监督管理局
药品生产质量管理规范（1998年修订）
1999年6月18日，国家药品监督管理局
《药品生产质量管理规范（1998年修订）》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自1999年8月1日起施行。
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度控制在45－65％。
第十八条 洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β－内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。
第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、灸、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。
第四章 设备
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
第五章 物料
第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
2、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3、标签发放、使用、销毁应有记录。
第六章 卫生
第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条 洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第五十五条 洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
第七章 验证
第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章 文件
第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
5、本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条 产品生产管理文件主要有：
1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
2、批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第六十三条 产品质量管理文件主要有：
1、药品的申请和审批文件；
2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
3、产品质量稳定性考察；
4、批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
3、文件使用的语言应确切、易懂；
4、填写数据时应有足够的空格；
5、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
第九章 生产管理
第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
第六十九条 在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
1、生产前应确认无上次生产遗留物；
2、应防止尘埃的产生和扩散；
3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；
有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；
4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；
5、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
6、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：
1、待包装产品的名称、批号、规格；
2、印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
3、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
4、已包装产品的数量；
5、前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；
6、本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
7、生产操作负责人签名。
第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
第十章 质量管理
第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条 质量管理部门的主要职责：
1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；
3、决定物料和中间产品的使用；
4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
5、审核不合格品处理程序；
6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
7、监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数；
8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；
9、制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
第十一章 产品销售与收回
第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。
第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。
第十二章 投诉与不良反应报告
第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。
第十三章 自检
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。
第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
第十四章 附则
第八十五条 本规范下列用语的含义是：
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第八十八条 本规范自一九九九年八月一日起施行。
标准-一把锋利的双刃剑
傅钢
（上海大学知识产权学院,上海嘉定，201800）
一 现象
2001年初，我国信息产业部和美国高通公司谈判，关于在中国生产该公司倡导的CDMA标准的手机，美国高通公司的专利许可使用费开价是每部手机360.80元人民币，按照中国三年可以生产这样手机2800万部计算，就要付出104亿人民币的专利费。韩国的数字电视采用美国的ATSC标准，按该标准提供的方案设计电视机接收机集成电路芯片，即使设计和生产的工作由自己完成，每一套也要向美国交纳30-40美金的技术专利费，因为标准中的技术方案是专利技术。如果中国也全套采用外国的数字电视技术标准，按中国市场3亿台数字电视计算，我们要向人家交纳1000亿人民币的技术转让费！①而反观另一方美国高通公司，由于在CDMA移动通信领域拥有国际标准，而他们的国际标准后面是1400多项专利，因此，对于高通公司来说，产品的收益已退居其次，而专利收益使这家公司在CDMA领域的市场份额如日中天。IBM在美国拥有17500项有效专利，在全世界范围内拥有32000项有效专利，在其技术标准的旗帜下，每年仅专利许可费就有15亿美元的收入。2001年年初，世界最大的计算机硬件公司IBM同意采用世界最大的软件企业微软公司设计的电子商务标准②，从而解决了长期以来两家企业间的电子商务标准争端。IBM和微软此番握手言和，其实是双赢的策略，就是希望由双方主导的电子商务标准迅速占领市场，避免其它竞争对手染指。两家公司的专利技术也同时变成了标准技术，在其他公司接收统一规范的同时，也必须接收支付许可使用费的义务。
从上述事实中我们可以看出：在WTO的框架下，关税壁垒日渐削弱，但技术壁垒与知识产权壁垒却强化。许多大的跨国公司抛弃了传统的牟利方式，利用现有的法律框架，另辟蹊径，在走一条“技术专利化、专利标准化、标准垄断化”的道路，以期获得最大化的利润。在此背景下，众多踌躇满志意欲有所作为的中国企业,尤其是那些正在走向世界市场的企业，即将或正在经历一场前所未有的技术壁垒与知识产权风暴的双重洗礼。知识经济的进步使知识产权成为现代化市场的高级“准入证”。当今社会，谁掌握了技术标准，谁就掌握了游戏规则的主动权，国际上的有实力的大公司，不但是国际标准的制定者，而且他们总是把实现这种标准的最佳路径注册为专利，使得大家在用这个标准的同时，就不得不用他的专利。面对这些，我国所拥有的劳动力优势在竞争的天平上就显得不那么重要了。难怪有人感言：“入世后，关税的壁垒降下来了，知识产权的壁垒又高高树起来了，不具备技术优势的我国企业在国际市场上竞争更难了。”正因如此，最高人民法院民三庭振聋发聩地指出：“要密切注意知识产权领域里的国际斗争，发达国家凭借其在知识产权方面的优势，企图垄断并不断扩大其在科技和经济方面的利益，使发展中国家永远处于弱势地位。对此，我们应有清醒的认识。”③而对于技术实力较弱，刚刚加入WTO的我国而言，标准问题已经成为横亘在我们面前的一座座大山，对我国的外贸及科技发展构成了巨大的障碍，因此弄清它的庐山真面目，寻找因应之策就是我们的当务之急了。
二、标准的涵义及其作用
从宏观上看, 技术标准就是其实质就是对一个或几个生产技术设立的必须要符合要求的门坎以及能达到此标准的实施技术。它包涵有两层含义：(1) 对技术要达到的水平划了一道线,只要不达到此线的就是不合格的生产技术；(2) 技术标准中的技术是完备的,谁如果达不到生产的技术标准,可以向标准体系寻求技术的许可，从而获得相应的达标的生产技术。④
由于标准不统一所带来的不便，可能许多人都深有体会。比如在日本购买的手机虽然便宜，却无法在中国使用；许多从国外购进的车，由于驾驶座在右边，而不得不进行复杂的改装；甚至还有为了出口国外的厂商，为了适应当地的标准，不得不斥巨资更新整条生产线。从宏观上讲，标准的出现可以简化一些问题，节约资金，提高生产率，并促进国际贸易。在现代化国际贸易中，标准化推动了统一国际市场的形成，协调了各个国家由于标准不统一所产生的种种矛盾和纷争，保护了相关各方的利益，其所起的巨大作用不言而喻。WTO乌拉圭回合谈判达成了《贸易技术壁垒协议》（简称《TBT协议》），对标准问题进行了非常详细的规定，在国际贸易中起着非常重要的作用。
三、标准与知识产权的关系及其作用的巨大转变
标准是把双刃剑，一方面它可以减少国际贸易中由于标准不统一而存在的障碍，另一方面如果它被跨国公司掌握，将其与专利技术相结合，就会成为跨国公司进行战略圈地运动的强有力的武器。这时标准的作用就有了巨大的转变，它既能促进世界贸易又能制造贸易壁垒。
标准的实质和核心就是技术体系中对于技术的知识产权,由于知识产权有其地域性和排它性,一旦这种标准得到一定的普及,会形成一定形式的垄断, 尤其在市场准入方面,它会排斥不符合此标准的产品,只将符合自己标准的产品奉为正宗的嫡传,从而达到排斥异己的目的。这也就是技术标准同知识产权关系的关键所在。跨国公司已经不满足与各项专利技术给他们带来的利益，他们需要一种能综合知识产权专有性,地域性等知识产权策略,一种更加集权和集中的方法来实现自己目的, 技术标准正好就是适应这种需要而得以完善的。技术标准更直接的作用体现在为竞争服务，倡导一种新理念的技术领域和技术许可贸易的游戏规则。技术标准与专利的捆绑，是今天世界技术标准发展的重要趋势。
现在国际上出现了一种新的理念，即三流企业卖苦力，二流企业卖产品，一流企业卖专利，超一流企业卖标准。目前，许多发达国家、跨国公司和产业联盟都力求将自己的专利技术变为标准，以获取最大的经济利益。如果说，一个单项的专利技术只影响一个企业的利益，那么，当这项专利上升为国际标准的时候，它就能影响一个行业，它所带来的利益就直接体现为国家的利益，可以这样说，标准是国家主权在经济领域中的延伸，是国家实施非关税贸易壁垒的重要手段，标准化已经成为专利技术追求的最高体现形式。所谓“技术壁垒”是以技术为支撑,由商品进口国在实施贸易进口管制时,通过颁布法律、法令、条例、规定、建立技术标准、认证制度,卫生检验检疫制度、检验程序以及包装、规格和标签标准等,提高对进口产品的技术要求,增加进口难度,以达到保障国家安全、保护消费者利益和保持国际收支平衡的目的。目前发达国家的技术壁垒不断强化,自80年代以来,美、英、德等发达国家采用国际标准已达80%以上,日本制定的国内标准中有90%采用了国际标准。美国现有55种认证体系,日本有25种认证体系,欧共体内部已有9种统一认证体系。在国际贸易中,技术壁垒已占非关税壁垒的30%以上,因技术壁垒引起的国际贸易磨擦也越来越多。相比之下,我国技术法规与标准不健全,明显滞后于发达国家。如我国至今尚未形成统一的认证体系,一种产品有几个主管部门的技术标准。
回首科技发展史，每一次技术的革新、换代都带动了一大批新兴企业的崛起，给社会经济的进步注入了新的活力。没有跟上发展步伐进行产品结构调整的老企业将被淘汰出局；而一旦抓住机会、迎头赶上，就会异军突起。可以说每一次技术、设备的换代都是本行业内一次重新洗牌、重新布局的时机。对于国际大公司来说，可以说他们现在对标准的关注，已远远大于对产品的关注，因为现在的每一项国际标准都包含了众多的技术专利，而对于发达国家来说，只要一项国际标准中包含某一国家或某一公司的专利，该国或该公司就可以共享标准技术成果。因此，一些跨国公司，为了获得最大经济利益，已有计划地逐步实施他们的专利战略，一些发达国家也将专利战略上升为国家发展战略的重要内容，把专利战略与国家经济发展有机结合起来。
通过上述论证，我们可以看出标准已经成为一种战略，一种潮流，一种强有力的竞争武器。因此，我们无可回避，我们只能参与其中，追求自身利益的最大化。
五、标准战略的一般运作模式
标准的形成一般有两种形式：一是由政府部门或国际性组织在权衡和折衷的基础上加以制订,即所谓"法定标准"。然而,随着技术变革速度的加快,这种简便的技术开发方式却往往处于滞后或缺位状态,因此,常常出现"事实标准"形成方式。如由用户自主选择或由行业中的一家占主导地位的企业开发并倡导推行。而近年来,企业纷纷选择标准联盟这一"事实标准"的形成方式，比如微软在视窗领域的市场占有率已达90%以上，已经形成事实标准，许多后发软件若不能与之兼容只能是死路一条。⑤
现代技术标准的全球技术许可战略是一个知识产权战略的系统工程，知识产权的管理和规划工作在建立标准之前就先行介入了。现代技术标准的全球技术许可战略沿用了"技术专利化-专利标准化-标准许可化"这一思路。这一思路贯穿与全球技术许可战略的始终。在建立标准的初期，知识产权战略管理体现的是申请专利，而且是国际专利申请，专利技术是技术标准实施许可战略的基础，而技术标准的公布，往往又会造成资料公开，使得一些技术不再符合专利法上"新颖性"的有关规定，从而丧失获得专利的可能，这就使标准的对外许可能力大打折扣，所以在技术标准公开之前应当首先申请专利。然后，将这些专利技术溶入到标准中，在建立标准的同时就要构建此标准体系的专利许可框架，最后才是全球的专利技术许可实施。在每一个阶段，由于标准范围和实施对象的不同，又会有不同的操作，因此又体现出以专利战略为核心的多种知识产权战略的组合。⑥
随着科技的飞速发展，技术的复杂性越来越高，产品的集约化程度越来越高，单靠一己之力独立进行研发,技术标准是很难建立起来的。 技术标准的建立, 本身是对组织能力的一次考验, 本身也是一次集约化经营, 甚至可以说是一场知识产权的“经纪".技术标准的倡导者本身可以是一个该技术领域的一无所有者, 也可以是技术领域几个核心技术的所有者, 他通过可行性规划, 知道一旦技术标准建立以后的巨大效益, 当然在组建技术标准时, 也一定要将这个巨大效益宣传出来, 这个巨大效益就是通过技术标准的设立, 使得技术标准体系能够对外进行统一的全套的技术许可, 从而使得一项产业得到发展, 伴随而来的就是年年增加的回收回来的技术标准的技术许可使用费. 这里的关键就是技术标准体系作为一个集团的优势, 可以实施一揽子的全套的对外技术许可, 这显然比各生产商去逐个同技术所有人谈判要便利的多, 因而生产商愿意从技术标准体系获得技术许可, 此为“开源"; 同时,由于各个向标准体系许可的各知识产权权利人理解到将来的效益, 他们也愿意在更合理的价位上向技术标准体系实施许可, 并委托技术标准体系行使其知识产权, 此为"节流。.通过以上开源节流的程序运转, "双赢"的效果得以实现。
标准体系中的知识产权问题，主要就是专利权的问题，因而如何挑选出标准体系需要的专利，如何去获得专利许可，专利许可给标准体系后如何管理，标准体系如何实现标准的对外许可等等各项工作就是标准化工作的关键了。
首先要对标准体系所需的“必要专利”进行认定。所谓"必要专利"（Essential Patent）,是指经技术标准体系认定是该技术标准体系所必不可少的一项技术，而又因为该技术是一项专利技术而被专利权人所独占。必要专利的必要性，已经成为技术许可，尤其是标准的技术许可反垄断审查的重要一环。对于标准来讲，必要专利的必要性主要体现为两点：一是其技术的必不可少性使得没有其他的非专利技术可以来代替它。二是此专利技术必须与标准针对的产品或方法有直接的联系。只有是被确定为必要专利的技术，才可以在技术标准中被列入技术方案。⑦
要获取"必要专利", 就必须有一个技术标准体系向专利权人申请获得许可的过程.在标准体系争取获得"必要专利"的许可过程中，自然也有遭受到被拒绝的情况，对于这种情况，标准建立者一般都进行以下的几项工作：
（1） 经过技术小组的再评估，看此必要专利是否是标准体系所必需的；
（2） 如还认为是“必要的”，那么通过技术研究开发以绕开这项专利技术，如以上两对策均不能达到效果，就需要采取申请“强制许可”等其他非常手段了。
伴随技术的进步，对于一个产品的技术集成度也越来越高，使得某一公司完全垄断一项产品全部制造技术的可能性越来越低，更多的现实是几个大公司共同拥有制造一项产品的核心技术。为了能生产出合格的产品，就需要这几个公司之间的技术交叉许可，随着公司的增加，核心技术的增加，公司间的双边交叉许可就会体现出效率低下的弊端，就需要这几个拥有核心技术的公司将自己的专利技术共同“贡献”出来，进行一种“专利联营”（Patent Pool），于是出现了技术标准和“专利联营”的模式。专利技术本身有公开的特点，获得授权的专利，都已经以专利文献的形式向社会公布，任何人都可以看到，但未经专利权人的授权是不能实施该技术的。技术标准正是充分利用了这一点，将有关的专利技术像专利文献一样在技术标准的技术方案中予以公布，同时声明权利人愿意在合理的条件下向任何有兴趣的人实施该专利技术许可，在专利技术的管理上，甚至可以设立专门的管理机构，实施专利技术的“打包”许可，一次许可几百个甚至上千个专利，这就是专利联营，这在现代技术标准中非常普遍。比如美国Apple公司，同Compaq, Matsushita, Philips, Sony Corp.和Toshiba六家公司在1999年建立一个“防火墙接口”的技术标准（标准的编号IEEE1394），其建立的专利联营中核心技术专利就有1394个。⑧有了一个个的必要专利，如何进行管理等工作的要求，就使"必要专利集合体"出现。所谓"必要专利集合体"，在欧盟的DVB标准中称为"必要专利联营"(Essential Patents Pool),在3G Patent Platform中称为"必要专利平台"(Essential Patent Platform)，在MPEG-2标准中，叫"必要专利文件夹"（Essential Patent Portfolio）,它是指将必要专利集中起来的集合，它的作用，除了体现在技术管理的方面以外，还是一个衡量标准体系的技术含量和标准体系技术水平的标志。
六、我国企业如何应对标准之争
随着我国加入世贸组织，我国企业必将更广泛地融入国际竞争的大环境。如前所述，在竞争日趋激烈的今天，技术创新的意义越来越大。谁拥有了专利，掌握了标准就拥有了最大的王牌，从而在竞争中赢得主动。种种迹象表明，依靠技术创新，在更高层次上打破核心技术被跨国公司所垄断的局面，成为中国企业振兴的关键。我们必须对之给以充分重视，加大要素投入，尽快突破这一瓶颈。标准化是国际贸易一个出色的推动器，为了争夺市场，推动出口，究竟是采用出口国标准、进口国标准、国际标准或其它形式，不要拘泥于一种形式，应结合市场调查，研究什么样的质量标准才能进入对方市场，要认真研究特定市场的常用标准和特定商品的常用标准。在国际贸易中，各种标准体系的竞争十分激烈。充分利用标准的手段，冲破贸易的技术壁垒，当前有四个方面工作需做：
1、我国标准要全面向国际技术准则靠拢。?
长期以来，我国的技术标准体系比较落后，许多“国家标准”、“部级标准”与国际标准有相当大的差距，有的甚至有二十几年之巨。这种较低的标准使我国企业长期在较低的水平上生产竞争，质量低下，以至于到国际市场上就寸步难行。今后几年里，对于那些与国际标准尚存较大差距的企业，要努力提高企业技术标准的水平，"高标准，严要求"地向国际标准靠拢，改变产品档次低、质量差的状况。从国家的层次，要加快技术标准体系的建设，以往的经验告诉我们，不论是作为合理的贸易技术措施，还是作为抬高门槛的贸易保护主义壁垒的技术措施，有一点是无疑的，国家技术标准体系的建立，它是维护国家利益和基本安全的重要手段。
2、在继续采用国际标准的同时，组织更多的标准化专家参与国际标准的制定工作，把我国的一些意见和要求，充分反映到国际标准中去，为我国产品顺利进入国际市场创造条件。
从长远看，我们不能满足于被动地采用国际标准。国际标准化组织ISO有186个技术委员会(TC)600个分技术委员会(SC)，我国只承担了一个TC和五个SC，主要是受语言障碍和经费等因素的制约。我们要积极创造条件，设法冲破西欧、美国、日本等发达国家把持国际标准制定的垄断局面，提高我国标准在国际舞台上的地位，使我国更多的提案为国际标准采纳。当前，应注意以下几个方面：
①选择那些国内有相当工作基础，比较成熟，而国际标准尚不完善的标准项目；
②选择那些国内有相当工作基础，比较成熟，而国标标准尚处于起步阶段或尚未开展的标准项目；
③密切注意国际标准的发展动向，特别是属于某些高、新技术领域，国内外差距不大的项目；?
④选择那些我国资源占优势或带有我国特色的标准化项目。⑨
3、鼓励有条件的企业积极参加国际标准的制定活动，跟踪国际标准制定的全过程，参加到标准的制定中来。
如果企业或企业集团的某项标准为世所公认，不仅本企业的生产轻车熟路，而且在贸易上也将先声夺人。应让越来越多的企业面向市场，充分运用标准化手段促进产品的竞争，这也是我国标准化改革的一个重要方向，或者说是战略问题。?
针对目前我国研发力量薄弱的现实，如不形成研发联盟，单打独斗，很难承受高额的研发费用。因此在国内有序竞争的同时，我国企业更应结成营销联盟、服务联盟、技术联盟、创新联盟，分摊高额开发成本和高风险，互相取长补短，做强做大，抗击外国跨国公司的咄咄攻势，在世界市场上赢得主动。
面对专利标准化、标准垄断化的趋势，面对强大的跨国公司，我国各行业的企业应当结成标准联盟，共同确立产业标准，一方面分散标准化的风险，以避免一旦在产业标准竞争中失败,而导致自己的技术与随后产生的技术标准不相容；另一方面多家企业联合开发技术标准,组成一个标准联盟易于达到较大规模的用户基础或“安装基地”，从而提高标准化成功的可能性。我国企业组建标准联盟可采用三种方式：
其一是积极加入国外大公司发起的标准联盟,尤其是技术和标准共同开发的联盟。这不仅可保证我国企业自己开发的技术与随后产生的国际标准相容,而且也有利于我国企业学习国外的先进技术和成熟的商业运作模式。
其二是国内的行业中几家领导企业共同组建标准联盟,围绕核心技术进行联合投资、合作开发,充分利用我国丰富的市场资源,积累大规模的“安装基地”，推动标准化的形成。这不仅有利于改善我国企业的竞争结构,也有利于阻止国外大公司进入中国市场。
其三是与台湾地区在高技术领域紧密合作，建立面向全体华人世界的技术标准，利用台湾在IC、软件等领域的先进技术和市场占有率，结合大陆日益增长的影响力，将该标准推向全世界。如果同源同种的两岸可以抛弃意识形态的差距，建立一个统一的“大中华”自由市场与诸多共同标准，那将给炎黄子孙带来诸多福祉。 ⑩
4、是充分利用标准的协调功能，针对由于标准差异引起的贸易技术壁垒，开展双边的标准协调工作。??
《TBT协议》要求各成员应该确保各种技术法规和标准，以及证明符合技术法规和标准的评定程序不会给国际贸易造成不必要的障碍，发达国家成员应该对发展中国家提供技术方面的帮助。该协议还对监督机构的设置和争端解决等问题作了规定。我国应建立专门机构，培养专门人才利用现有的争端解决机制对这一问题进行积极的应对。
①见2001年1月信息产业部科技司徐顺成司长在全国信息技术标准化技术委员会工作座谈会上的讲话
