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地矿部


地质灾害防治工程施工监理办法（试行）
1993年10月6日，地矿部

第一章 总 则
第一条 为保证地质灾害防治工程施工质量，控制施工工期和造价，提高工程效益和施工管理水平，特制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事地质灾害防治工程项目均按本办法实行施工监理。
第三条 地质灾害防治工程施工监理，是指已取得国务院和省、自治区、直辖市人民政府地质矿产行政主管部门颁发的监理证书的监理单位，受防治单位的委托或指派，对施工单位（承包人）施工的工程合同、质量、工期、造价等进行全面的监督和管理。
第四条 地质灾害防治工程施工监理业务的依据是：
一、法律法规与技术标准；
二、由防治单位与施工单位签订的施工合同书；
三、由防治单位与监理单位签订的监理服务合同书。
第五条 国务院地质矿产行政主管部门和各省、自治区、直辖市人民政府地质矿产行政主管部门，按统一领导、分工负责的原则管理地质灾害防治工程施工监理工作，并必须确保监理单位独立、公正地行使监理职责和权限。
第六条 施工单位必须服从监理单位的监督管理，做好配合工作，建立、加强自身的质量保证体系和质量管理制度，配备专职质量自检人员。
第七条 监理单位对地质灾害防治工程的施工，必须做到严格监理、热情服务、秉公办理和一丝不苟，认真制定和执行工程施工监理业务服务守则，做好施工监理工作。

第二章 监理的组织
第八条 承担地质灾害防治工程施工监理业务的单位，必须是经部门审批，取得地质灾害防治工程施工监理资格证书、具有法人资格并经工商行政管理机关注册登记的监理组织，按批准的资格等级承担相应地质灾害防治工程的监理业务。
监理单位的监理人员，必须是经地质灾害防治管理部门审批，取得地质灾害防治工程施工监理资格证书的工程技术人员。
第九条 监理单位承担监理业务，必须与防治单位签订监理服务合同书。根据防治工程规模、难易程度、合同工期、现场条件等因素，建立现场监理机构，配备相应的监理人员和设备，按照施工合同文件，独立、公正、有效地开展施工监理业务。
第十条 现场监理人员的构成和数量，根据防治工程类别、规模、复杂程度、投资、工期和能对施工进行有效监理为原则，按下列规定配备：
一、人员构成：监理工程师（含总监理，专业监理，财务计划监理）；测量、试验等方面的专业人员；必要的文书、行政人员。
二、人员资格：中型（含）以上地质灾害防治工程施工的总监理，必须是高级监理工程师；小型地质灾害防治工程施工的总监理，最低为监理工程师；专业监理和财务计划监理必须具有中级（含）以上监理技术职称。
三、人员数量：按防治工程规模和投资额配备。中型（含）以上防治工程，一般每100万元投资额配备的最低数为5人，其中至少有2人应具有中级（含）以上监理技术职称；小型防治工程的最低数为3人，其中至少有1人应为监理工程师。
第十一条 施工监理，应配备有必需的测量、试验（含检验）、通讯、交通等设备和现场办公、住宿等设施，数量根据需要确定。上述设备和设施，可以根据监理服务合同由防治单位提供或监理单位自备，其费用由防治单位承担，并列入工程量清单。
第十二条 监理服务费根据防治工程类别、规模、复杂程度、交通和生活条件、工期以及防治单位为现场监理提供的设备、设施等因素，由防治单位支付款额，由防治单位和监理单位在所签订的监理服务合同中确定。

第三章 监理的职责与权限
第十三条 监理工程师在计划管理方面的职责和权限是：
一、审批施工单位在开工之前提交的总施工进度计划、现金流动计划和总说明书，以及根据总施工进度计划编制的年度计划和施工阶段提交的各种详细计划与变更计划。
二、根据施工合同，在施工过程中检查、监督计划的实施。当防治工程施工未能按计划进行时，有权要求施工单位调整或修改计划，采取必要的措施加快施工进度。
三、定期向防治单位报告防治工程进度等情况。当施工进度可能导致合同工期严重延误时，有责任提出中止执行施工合同的详细报告，供防治单位采取措施或做出决定。
第十四条 监理工程师在质量控制方面的职责和权限是：
一、按照施工合同规定的时间，向施工单位提供原始基准点、基准线、基准标高等书面资料，并进行现场交验。检查、验收建筑物施工放样和全部数据的正确性。
二、检查用于防治工程的建筑材料和设备。对于不符合施工合同要求的建筑材料和设备，有权拒绝使用。
三、签发各项防治工程的开工通知书。有权暂停不符合合同规定质量要求的部分或全部工程的施工。
四、全面监督施工单位的检验测试工作。
有权利用施工单位或自备的检验测试设备，进行防治工程质量的检验、测试。
五、对施工全过程的每道工序、每个部位的施工质量进行跟班检查和监督。对符合施工合同质量要求的部分和全部防治工程予以签订；对不符合施工合同质量要求的防治工程，有权要求施工单位返工或采取补救措施，直至达到合同规定的质量要求。
六、审校施工单位部分和全部防治工程竣工验收申请报告，向防治单位转报并提交相关报告，参加防治单位主持的交工、竣工验收工作，经试运行后同防治单位一起向施工单位签发工程竣工证书。
七、认真填写监理业务手册，记录、保存所有的量测、试验资料和施工过程的一切质量问题及其处理情况，建立全面的技术档案。防治工程竣工后，交防治单位归档备查。
第十五条 监理工程师在计量和支付方面的职责和权限是：
一、按施工合同规定，现场计量核实防治工程量清单所列的已完防治工程的数量和价值。
二、按合同规定和防治单位授权，审查防治工程结算费用，签发期中支付款证书和合同终止后各项支付款证书。对不符合技术标准、技术规范和合同要求的防治工程项目和施工活动，有权暂拒支付，直至达到要求。
三、对施工合同执行期间因国家或省、自治区、直辖市颁布的法律、法令、法规等导致防治工程费用发生增减和人工、材料或其它事项的价格涨落所引起的工程费用的变化，经与防治单位和施工单位协商后，确定新的合同价格或工程费用的调整幅度，予以支付。施工合同中另有规定者除外。
第十六条 监理工程师在合同管理方面的职责和权限是：
一、认真审查施工单位的任何分包人的资格和分包防治工程的类型、数量，提出建议报防治单位核准。
二、监督施工单位主要管理人员和技术人员的构成、数量与合同所列名单是否相符；对不称职的主要管理人员和技术人员，有权提出更换的要求。
三、按合同规定监督、检查施工单位进场的主要施工设备的规格、性能、数量；因设备原因影响防治工程施工期和质量的，有权提出更换设备或停止支付费用。
四、主持工地会议，签发会议纪要；有权参加施工单位为实施合同召开的有关会议。
五、根据防治工程实际情况，有权按施工合同规定的变更范围，对防治工程或其它任何部分的型式、质量、数量和施工程序、施工工艺做出变更的决定，确定变更防治工程的单价和价格，并下达变更令。对施工合同中规定的较大变更，需报防治单位核批。
六、对施工单位提出的施工期延长或费用索赔，有责任查明情况，并根据施工合同有关规定审定延长的时期或索赔的款额，经防治单位批准后发出通知。
七、督促防治单位及时妥善地完成合同规定的责任事项和法律承诺。

第四章 政府监督和纠纷处理
第十七条 监理单位必须严格履行施工合同和监理服务合同，接受各级地质矿产行政主管部门的监督管理。
第十八条 监理工程师对防治单位和施工单位在执行施工合同中发生的合同争端，必须按施工合同和有关法规的规定，公正地进行协调解决；协调不成时，可由防治单位的上级主管部门调解；调解不成时，可申请当地经济合同中规定的仲裁机关仲裁。也可直接向法院起诉。
第十九条 监理单位、监理工程师或其它监理人员，在施工监理过程中如发生营私舞弊，损害防治单位或施工单位利益和因失职造成防治工程事故或经济损失等事件的，除按法律规定承担其法律责任外，其行政和地质矿产行政主管部门应按其情节轻重，分别给予警告和减监理服务费、罚款、责令停业整顿、降低资格等级、吊销监理资格证书的处罚。构成犯罪行为的，由人民法院追究其法律责任。

第五章 附 则
第二十条 本办法由地质矿产部负责解释。
第二十一条 本办法自1994年1月1日起执行。


国家食品药品监督管理局办公室


国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知

食药监办注[2012]129号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局，国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品认证管理中心：

为进一步加强药品注册生产现场检查的管理，现将有关事宜通知如下：

　　一、除因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁，导致无法在6个月内申请现场检查的情况外，其他注册现场检查应严格执行《药品注册管理办法》第六十一条规定，逾期不申请者按不予批准办理。

　　二、注册申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心（简称药审中心）发出生产现场检查通知后，因故放弃注册生产现场检查申请，可向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称认证管理中心）提交经省级食品药品监督管理局确认的主动撤回申请,由认证管理中心出具《药品注册生产现场检查终结告知书》，发送药审中心, 药审中心按主动撤回程序办理。

　　三、因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁，无法按期申请现场检查的品种，注册申请人可向认证管理中心提出延期检查申请。延期申请文件应符合以下要求：
　　1．不涉及处方、工艺等技术审评内容变更声明；
　　2．当地省级食品药品监督管理局核实并出具相应新修订药品GMP实施进行厂房改造或搬迁的确认函。
　　3．延期申请应明确具体的延期时间。原则上最长时限不得超过新修订药品GMP认证最终时限，到期不允许再次延期。
　　符合要求的，认证管理中心同意延期，回复申请人并告知药审中心。不符合要求者，不予同意,并告知申请人,如仍未申请则按不批准处理。

　　四、对于新药申请技术审评期间，因出现原、辅料供应商生产地址、工艺参数等方面的较小变更且经验证变更不影响产品质量的，注册申请人可以提出变更申请并提交研究资料，经药审中心审评认可后，按照新变更信息进行核查。对产品质量有明显影响的重大变更申请不予接受。
　　上述变更申请应当在技术审评结束之前提出，审评结束发出生产现场检查通知后提出的变更将不予接受。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月1日