关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知
国家药监局
关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知
国药监械[2002]409号
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
针对亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品在使用中出现的问题，我局开展了多方面调研，再次组织有关专家进行讨论。综合各方面的结论是：主要问题是销售与使用环节的管理问题。为了维护患者的利益，加强产品的使用管理，现通知如下：
一、自2003年1月1日起，该产品只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用。
二、产品说明书中应增加或完善有关禁忌症、副作用、注意事项、使用方法的内容。生产企业或总代理商应于2002年11月20日前将修改完善的说明书报我局医疗器械司审批。自2002年12月1日起，使用新的说明书。
三、该产品销售使用中已经采用的三联单制度须进一步完善执行。三联的内容应一致；必须让患者事前阅读三联单并签字；必须有手术医师的签字。产品的生产企业或总代理商，须于2002年11月20日前将修改完善后的三联单，报送我局医疗器械司备案。自2002年12月1日起，使用新的三联单。
四、该产品的标准须按《医疗器械标准管理办法》予以修订。生产企业或总代理商应于2002年11月20日前将修订后的标准报我局医疗器械司复核，核准后执行。
五、我局医疗器械司1999年发布的《关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知》(药管械〔1999〕23号)和《关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知》(药管械〔1999〕50号)中规定的使用管理要求，仍继续执行，其中与本文不一致的内容，以本文规定为准。
附件：1.关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知(药管械〔1999〕23号)
2.关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知(药管械〔1999〕50号)
国家药品监督管理局
二○○二年十一月十二日
附件：1．
国家药品监督管理局司文件
药管械[1999]23号
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关于亲水性聚丙烯酰胺
凝胶使用管理问题的通知
各省、直辖市、自治区药品监督管理局：
1999年1月20日至21日，我司在北京组织召开了对乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品的专家论证会。评审结论是：该产品是目前相对安全的软组织填充剂，可以继续使用。专家同时建议，由于销售市场和使用环节混乱，出现一些问题，应进行规范化整顿。据此，我司于1999年1月26日发出《关于对亲水性聚丙烯酰胺凝胶的销售与使用进行清理整顿的通知》（药管械[1999]05号）。该通知发出以后，各省市即进行了清理，并收到一定成效。
在此情况下，我司决定从即日起，乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶可以在医院恢复使用。针对前一阶段出现的不良反应情况，为了加强销售与使用管理，便于各地药品监督管理部门、临床单位及社会进行监督，特通知如下：
一．该产品的注册号为"国药器监（进）字97第1252号"，此注册号的有效期至2001年12月19日止。
二．生产厂指定在中国境内销售及售后服务的总代理商（以下简称"总代理商"）必须报国家药品监督管理局备案。生产厂不得向其指定总代理商以外的任何其它中国单位和个人销售该产品。如更换或增加在中国的销售及售后服务代理，需提前书面通知国家药品监督管理局，待新代理单位的资格认可备案后，方可生效。
三．对该产品质量实行批批检测。总代理商必须在每批产品到货时，在国家药品监督管理局指定的检测中心进行抽样检测，做到批批有检测报告，检测不合格的批次不得进入市场。
四．总代理商必须保证每次从生产厂订购的产品，到货后向国内各地分销商发货，进入医疗单位、患者个人，都逐级将批号及其它识别标记登记保存备查，直至每个最小包装单位上都有批号及识别标记，每个患者使用的产品都可追诉。
五．该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用，总代理商必须对该产品使用单位及医生的资格负责。总代理商负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。没有使用资格证明的医生不得使用该产品。
六．总代理商负责向其指派在各地的销售单位宣贯应负的责任及本通知的各项规定。对该产品的销售与使用负总责。
七．该产品的使用必须严格执行事故报告制度。任何经销、使用单位或个人如发现由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的引起不良后果的情况，应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。总代理商必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。
八．当发生由于使用该产品而导致的事故时，包括使用多年后而发现的慢性毒副反应时，生产厂及总代理商均有责任配合政府监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。总代理商必须指派专人在现场调查、处理。生产厂在接到其总代理商或我国药品监督管理部门的通知时，必须尽快做出反应。
九．总代理商有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场，若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况，应及时报告当地药品监督管理部门。
十．各地药品监督管理部门（含医药管理局）负责该产品在当地销售与使用的监督管理，处理发生的事故并及时上报。
十一．尚未结束对该产品的销售与使用进行清理整顿的省市，在执行本通知的同时，应继续抓紧清理整顿，并尽快将结果报送我司。
国家药品监督管理局医疗器械司
一九九九年四月三十日
附件：2．
国家药品监督管理局司文件
药管械[1999]50号
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关于富华聚丙烯酰胺水凝胶
使用管理问题的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
由吉林富华医用高分子材料有限公司生产的聚丙稀酰胺水凝胶产品最近经审查合格，取得了试产注册证书。该产品系整形用医疗器械产品，根据1999年1月召开的对进口的相同产品的专家论证会的论证结论和专家建议，该产品使用中的安全性与医生的使用方法密切相关，必须同时监督管理。
为了维护患者的利益，加强产品上市销售后的使用管理，决定对该产品与进口的相同产品采取同样的管理措施，特通知如下：
一、该产品的注册号为“国药管械（试）字99第301156号”，此注册号的有效期至2001年12月15日止。
二、对该产品的质量实行批批检测。生产厂必须在国家药品监督管理局指定的检测中心对每批产品进行抽样检测，做到批批有检测报告，检测不合格的批次不得进入市场。
三、生产厂必须保证产品从出厂到向国内各地分销商发货，直至进入医疗单位、患者个人，都逐级将批号及其它识别标记登记保存备查，每个最小包装单位上都有批号及识别标记，每个患者使用的产品都可追溯。
四、该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用，生产厂必须对使用单位及医生的资格负责。生产厂负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。没有使用“资格证明的医生不得使用该产品。
五、生产厂负责向其指派在各地的销售单位宣贯应负的责任及本通知的各项规定，对该产品的销售与使用负总责。
六、该产品的使用必须严格执行事故报告制度。任何经销、使用单位或个人如发现由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的引起不良后果的情况，应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。生产厂必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。
七、当发生由于使用该产品而导致的事故时，包括使用多年后而发现的慢性毒副反应时，生产厂有责任配合政府监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。生产厂必须指派专人在现场调查、处理，在接到药品监督管理部门的有关通知时，必须尽快做出反应。
八、生产厂有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场，若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况，应及时报告当地药品监督管理部门。
九、各地药品监督管理部门（含医药管理局）负责该产品在当地销售与使用的监督管理，处理发生的事故并及时上报。
山西省人民政府印发关于加强商品房预售管理若干规定的通知
山西省政府
山西省人民政府印发关于加强商品房预售管理若干规定的通知
山西省政府
各地区行政公署，各市、县人民政府，省直各委、办、厅、局：
现将《关于加强商品房预售管理的若干规定》印发给你们，请认真贯彻执行，以切实加强我省境内商品房预售的管理，规范房地产市场行为，维护房地产市场秩序，进一步促进社会主义市场经济体制在我省房地产交易领域的建立和完善。
关于加强商品房预售管理的若干规定
第一条 为了加强商品房预售管理，保护交易双方的合法权益，维护房地产市场秩序，根据国务院发展房地产业的有关规定，结合我省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称商品房预售是指本省行政区域内经国家建设主管部门或省建设主管部门资质审查，取得城市综合开发公司资质等级证书的房地产开发经营机构所经营的商品房屋在末竣工之前进行的销售活动。
第三条 凡在本省内进行商品房预售活动，均适用本规定。
第四条 各级房地产行政主管部门是商品房预售管理的主管部门，负责对所辖行政区域内商品房预售的行业管理、业务指导。
第五条 房地产开发经营机构预售商品房，须经房屋所在地房地产行政主管部门批准，领取商品房预售许可证后，方可进行。
商品房预售实行许可证制度。在制作商品房预售广告和说明书时，必须载明商品房预售许可证的编号。
第六条 进行商品房预售，必须具备下列条件：
（一）有该项目的建设工程选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、土地使用证、工程设计图纸和工程技师监督登记表。
（二）除土地征用和拆迁补偿费外，实际开发投资已达该建设项目总投资的20％以上；新区开发应完成三通一平，单体项目应完成基础工程。
（三）旧城改造项目应有城市房屋拆迁许可证并落实回迁安置方案。
（四）有详细的商品房预售方案（内容包括：建筑面积、施工进度、交付使用日期、建筑施工平面图、预促进时间、单价、分期付款比例，以及相应的房屋售后管理、维修和服务保证措施等）。
第七条 商品房预售的买卖双方应签订商品房预售合同，并于签约之日起三十日内到房地产行政主管部门注峒登记，办理交易手续。
涉外房地产开发公司预售商档商品房，应以外销为主，预售合同须经公证机关办理公证手续。
第八条 办理了商品房预售交易登记手续的单位和个人，在商品房未竣工前进行转让、交换、抵押、赠与的，必须到房地产行政主管部门办理变更登记手续。未办理变理登记手续的，转让、交换、抵押、赠与无效。
第九条 商品房预售款必须存入工程所在地建设银行，由开户银行专项用于商品房及其配套设施的建设，严禁转移或挪用。
预售商品房的买卖双方办理转让、交换、抵押、赠与手续时，须按有关规定缴纳税费。
第十条 经批准预售的商品房竣工交付使用后，房屋所有权人必须在三个月内到当地房地产行政主管部门办理确权登记，领取房屋所有权证。
第十一条 鼓励公民、法人和其他组织对商品房预售管理工作中的违法行为进行举报，对举报有功的，由县级以上人民政府给予奖励。
第十二条 未领取商品房预售许可证的单位，不得委托广告制作单位发布商品房预售广告；广告制作单位也不得接受无商品房预售许可证单位的委托广告。违反本条规定的，由工商行政管理机关依照《广告管理条例》第十八条的规定予以处罚。
第十三条 房地产开发机构违反本规定预售商品房的，由房地产行政主管部门公告商品房预售无效，没收非法所得；情节严重的，吊销商品房预售许可证。
第十四条 商品房预售的卖方因故延期交付使用商品房的，按银行固定资产投资贷款利率支付给买方延期利息；未履行合同的除向买方说明原因并取得同意外，应退还全部预收款，并按银行固字资产投资贷款利率向买方支付利息。卖方向买方支付上述利息，在企业留利中列支，不得计
入商品房成本。
第十五条 预购商品房的单位和个人，必须按期交纳预付款。购房者未履行合同的，应向卖方提出书面退房申请，卖方可视情况扣除定金后退款或待该房另行出售后退还全部预收款。因买方毁约退还的预付款均不支付利息。
第十六条 房地产行政主管部门的工作人员，在商品房预售管理工作玩忽职守、徇私舞弊的，由所在单位或上级主管部门给予行政处分。
第十七条 本规定由省城乡建设环境保护厅负责解释。
第十八条 本规定自发布之日起执行。
1994年4月12日
