关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品生产监督管理工作，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管
理法》、《药品管理法实施办法》和“国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规
定”（国办发[1998]35号），国家药品监督管理局决定从1999年开始在全国范围内开展《药
品生产企业许可证》换证工作。现将换证工作有关事宜通知如下：
一、药品生产企业只换发由国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》，
不再换发《药品生产企业合格证》。
二、《药品生产企业许可证》的换证工作由国家药品监督管理局统一组织实施。各省、
自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业换证的具体工作。
已经组建的省级药品监督管理局要制定本辖区药品生产企业换证工作方案，并将换证工
作方案报经我局同意后方可实施。工作方案主要包括：本辖区药品生产企业情况汇总表（见
附件）；换证工作的组织安排和检查员培训情况；换证拟达到的目标及措施；现场检查工作
安排；换证的时间和进度安排等。
未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。
三、此次换证范围是指现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》的证
照齐全的药品生产企业。
对证照不全的和虽证照齐全但出现有下列情况之一的不予换证：
(一)出售、转让证照的。
(二)有制售假药行为的。
(三)承包给个人经营的。
(四)目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的。
对只生产药用化工原料、药用中间体、药用辅料、医用氧气的企业不列入换证范围。今
后对上述产品的生产企业不再实施《药品生产企业许可证》管理。对中药饮片、药用空心胶
囊等生产企业，现暂不换证，我局将另行规定和安排。
四、血液制品生产企业在1998年底已经完成全行业的GMP认证检查工作，该类企业在
换证申请时应附“药品GMP证书”复印件，只有取得“药品GMP证书”的血液制品生产企业
方可予以换发《药品生产企业许可证》。
生物制品生产企业申请换证时，申请文件应附《药品生产企业许可证》（复印件）。
五、换证工作程序：
（一）各药品生产企业应按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的要求认真
进行自查整改，根据省级药品监督管理局的统一安排，向省级药品监督管理局提出换证申请。
（二）省级药品监督管理局组织进行换证检查，换证检查可采取企业自查报告审查或企
业现场检查等方式进行。
凡属下列情况之一的企业必须经现场检查：
1.近两年新开办的。
2.近两年内发生重大质量事故的。
3.近两年因产品抽检不合格被撤销批准文号的。
4.列入上一年度年检重点整改名单的。
（三）报告审查或企业现场检查合格的药品生产企业由省级药品监督管理局核发新版《药
品生产企业许可证》。
（四）国家药品监督管理局将对省级药品监督管理局的换证工作加强监督并组织抽查，
对不按要求进行换证的部门将予以通报和纠正，直至责令重新换证。
六、新版《药品生产企业许可证》有效期为五年。对生产粉针剂和大输液剂型的药品生
产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”，方可按规定换发五年期的《药品生产企业许
可证》，否则只换发有效期到2000年底的《药品生产企业许可证》。
七、全国换证工作总体进度安排为：1999年下半年开始实施，2000年6月底结束。各
省、自治区、直辖市的换证工作原则上在换证方案经我局同意后6个月内完成。
八、新版《药品生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制，并按国家有关规定
收取工本费。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须高度重视此次换证工作，积极稳妥地组织
进行。要切实通过换证工作，对现有药品生产企业进行一次全面清理整顿，对企业全体人员
进行一次法制教育，以提高其法制意识、质量意识，使企业的管理水平和产品质量有所提高。
《药品经营企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》的换证工作由我局另行安排。
附件：药品生产企业情况汇总表
国家药品监督管理局
一九九九年六月二十日
附件:
药品生产企业情况汇总表
省（自治区、直辖市）：
┌─┬──────────────────┬──────────────┐
│ │ │ 发证数量 │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│集团公司 │ │
│企├──────────────────┼──────────────┤
│业│独立法人企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│厂外车间 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │生产点 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│ │ │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│无菌制剂企业 │ │
│生├──────────────────┼──────────────┤
│产│非无菌制剂企业 │ │
│范├──────────────────┼──────────────┤
│围│生物制品企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│放射药品企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │化学原料药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │中成药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
└─┴──────────────────┴──────────────┘
' 文号：国药管办[1999]169号
上海市人民政府关于批转市房地资源局制订的上海市配套商品房和中低价普通商品房管理试行办法的通知
上海市人民政府
上海市人民政府关于批转市房地资源局制订的上海市配套商品房和中低价普通商品房管理试行办法的通知
沪府发〔2005〕36号
各区、县人民政府，市政府各委、办、局：
市政府同意市房地资源局制订的《上海市配套商品房和中低价普通商品房管理试行办法》，现转发给你们，请按照执行。
上海市人民政府
二○○五年十二月八日
上海市配套商品房和中低价普通商品房管理试行办法
第一章总则
第一条为进一步规范本市配套商品房和中低价普通商品房的建设、供应和管理行为，优化本市房地产市场结构，改善市民居住条件，根据《城市房地产开发经营管理条例》和建设部等中央四部门发布的《经济适用住房管理办法》等的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条本办法所称的配套商品房（以下简称“配套房”），是指政府提供优惠政策，限定建设标准，供应本市重大工程、重点旧区改造等建设项目被拆迁居民的政策性商品住房。本办法所称的中低价普通商品房（以下简称“中低价房”），是指政府提供优惠政策，限定建设标准，供应本市中低收入家庭的政策性商品住房。
第三条本市行政区域内配套房和中低价房的建设、供应和管理，应当遵守本办法。
第四条由市建设交通、发展改革、房地资源、规划、财政、市政、水务、教育、卫生、电力、交通等部门以及相关区县政府负责同志组成市配套商品房和中低价普通商品房管理领导小组（以下简称“领导小组”），负责整体协调推进配套房和中低价房的建设，并按照各自职责，实施本办法。领导小组办公室设在市房地资源局。市房地资源局负责本市配套房和中低价房建设和供应的管理。区县政府负责本行政区域内配套房和中低价房的建设和管理。区县发展改革、建设交通、房地、规划等部门按照各自职责，协同实施本办法。
第二章开发用地
第五条市房地资源局应当根据城市总体规划或者近期建设规划，组织编制全市配套房和中低价房布局规划，经市规划局综合平衡后，报市政府审批。配套房和中低价房的建设，应当符合经批准的布局规划和控制性详细规划。
第六条区县房地管理部门应当会同有关部门根据本行政区域重大工程等城市建设项目的房屋拆迁量、商品住房市场供应结构的实际情况，编制配套房和中低价房建设年度用地计划，并纳入区县土地利用年度计划，经区县政府审核同意后，报市房地资源局。
第七条配套房和中低价房建设项目规划选址，应当符合以下原则：
（一）在公共服务设施成熟或者相对成熟地区;
（二）结合郊区城镇、中心村建设项目或者已实施的配套房建设项目，统筹进行布局；
（三）在交通等市政基础设施相对较完善的区域。
第八条符合配套房和中低价房年度用地计划和规划选址要求的建设项目，由区县房地管理部门向市房地资源局申报项目认定。房地产开发企业可以将已经依法取得土地并符合配套房和中低价房规划选址要求的建设项目，改变为配套房或者中低价房建设项目，并向市房地资源局申报项目认定。市房地资源局对申报的配套房和中低价房建设项目的认定，实行联合会审、一次批复，并下达用地计划。
第九条市属和区县属配套房和中低价房建设项目，分别由市房地资源局和区县房地管理部门组织有关土地储备机构实施前期开发并做好土地出让前的各项准备工作。
第十条配套房和中低价房建设项目采用项目招投标形式，确定房地产开发企业。中标的房地产开发企业同时获得土地使用权受让人资格和建设主体资格。
第十一条市属和区县属配套房和中低价房建设项目，分别由市房地资源局和区县房地管理部门负责组织项目招投标。
第十二条配套房和中低价房建设项目的国有土地使用权出让招标价格和住宅均价最高限价，由市房地资源局审定后，列入项目招投标文件内容。
（一）配套房和中低价房项目的土地使用权出让招标价格，根据土地前期开发直接成本确定；
（二）配套房和中低价房项目的住宅均价最高限价，根据开发建设、管理成本加微利的原则确定。
第十三条竞标的房地产开发企业应当具有良好的开发业绩和社会信誉，并提供相应的设计方案和销售价格。销售价格由竞标企业在投标文件中，按照项目招投标文件公布的最高限价范围确定。项目评标主要以设计方案和销售价格以及企业资质、开发业绩、社会信誉为依据。
第十四条中标的房地产开发企业应当与市房地资源局或者区县房地管理部门签订建设项目协议书，明确建设要求、供应方式、销售价格和违约责任等内容。区县房地管理部门签订的建设项目协议书，应当报市房地资源局备案。建设项目协议书签订后，由区县房地管理部门与中标的房地产开发企业签订国有土地使用权出让合同，出让合同中注明“配套商品房建设用地”或者“中低价普通商品房建设用地”的土地用途。
第十五条中标的房地产开发企业凭中标通知、建设项目协议书和土地使用权出让合同，向市发展改革委或者区县投资管理部门办理可行性研究报告审批手续。
第三章开发建设
第十六条配套房和中低价房按照《城市房地产开发经营管理条例》的规定开发建设。
第十七条配套房和中低价房的建设应当按照以下规定进行规划设计：
（一）符合规划部门确定的容积率、建筑密度等规划指标。
（二）住宅以建筑面积70平方米左右2室1厅为主要房型，适当配置建筑面积50平方米左右的1室1厅或者2室户，少量配置建筑面积90平方米左右的3室1厅。高层住宅房型设计的面积可适当放宽。
（三）符合国家和本市有关住宅建设的技术规范、标准。
第十八条市有关部门在审批市属配套房和中低价房建设项目规划设计方案和初步设计方案时，应当征询市房地资源局的意见；区县有关部门在审批区县属配套房和中低价房建设项目规划设计方案和初步设计时，应当征询区县房地管理部门的意见。
第十九条配套房和中低价房开发建设项目，依法减免建设和经营中的行政事业性收费，具体办法由市财政局会同市建设交通委、市房地资源局等部门另行制定。
第四章供应和交易管理
第二十条房地产开发企业应当按照配套房建设项目协议书或者中低价房建设项目协议书明确的供应方式和销售价格，预售或者出售商品房。配套房或者中低价房预售的，应当取得商品房预售许可证。预售许可证应当注记“配套商品房”或者“中低价普通商品房”字样。
第二十一条市建设交通委会同市房地资源局根据全市统筹建设的配套房年度建设计划和全市重大工程建设项目、重点旧改项目拆迁总量的一定比例，编制配套房年度供应计划。建设项目所需的拆迁安置房源被列入配套房年度供应计划的，该项目的建设单位取得建设项目计划立项后，由项目所在地的区县政府有关主管部门向市建设交通委提出用房申请，经市建设交通委会同市房地资源局批准下拨房源。区县配套房供应计划的编制、用房申请及批准，由区县政府自行规定。
第二十二条配套房应当优先供应给以重大工程为主的城市建设动迁基地中的困难家庭，并按照公示房源、受理申请、审核条件、开具供应单、签订配套房预（销）售合同的程序办理。配套房的具体供应对象和供应程序，由区县政府规定并公布。
第二十三条市房地资源局根据中低价房年度建设计划及各区县需求情况，编制中低价房年度供应计划，由各区县按计划及时安排使用。中低价房的供应，采用区县自筹为主和全市统筹补充相结合的办法。自建项目能基本满足本地区需求的，由区县自行组织供应；自建项目不能满足本地区需求的，由市房地资源局统一安排房源。
第二十四条同时符合下列条件的家庭，可以申请购买一套中低价房：
（一）取得本市城镇常住户口满一定年限；
（二）家庭人均可支配收入低于规定标准；
（三）家庭人均建筑面积低于规定标准。
前款规定中的具体条件，由市房地资源局另行制定。购买中低价房按照公开房源信息、填写申购表、审核购买条件、公示申购信息、领取准购证、轮候购买、签订预（销）售合同的程序办理。中低价房供应和交易的管理办法，由市房地资源局制定并公布。
第二十五条符合本办法规定条件的被拆迁居民和中低收入家庭，可以购买配套房或者中低价房，也可以承租配套房或者中低价房。配套房和中低价房的具体租赁办法，由市房地资源局制定并公布。
第二十六条房地产开发企业应当向配套房或者中低价房的买受人出具《上海市新建住宅质量保证书》和《上海市新建住宅使用说明书》，并依法承担保修责任。
第二十七条配套房或者中低价房的购房人应当按照《上海市房地产登记条例》的规定办理房地产登记。房地产登记机构在房地产权证的附记栏内注记“配套商品房”或者“中低价普通商品房”字样。
第二十八条配套房、中低价房在取得房地产权证后的5年内，不得转让、出租。配套房、中低价房在取得房地产权证后5年内确需转让的，房屋所有权人应当向市房地资源局或者区县房地管理部门提出申请，由市房地资源局或者区县房地管理部门按照规定价格回购。配套房、中低价房在取得房地产权证满5年后转让的，应当按照届时同地段普通商品住宅与配套房或者中低价房差价的一定比例，向政府交纳收益。具体比例，由市政府另行规定。
第五章附则
第二十九条本市农民动迁配套房的建设、供应和管理，参照本办法执行。
第三十条本办法由市房地资源局负责解释。
第三十一条本办法自印发之日起施行。本办法施行前以配套房和中低价房立项的建设项目，按照本办法执行。
上海市房屋土地资源管理局
二○○五年十一月十五日
