省人口计生委、省卫生厅、省食品药品监督管理局关于印发《湖南省超声诊断仪染色体检测等具有胎儿性别鉴定功能的设备和终止妊娠手术终止妊娠药品管理办法》的通知
湖南省人口和计划生育委员会 湖南省卫生厅 湖南省食品药品监督管理局
省人口计生委、省卫生厅、省食品药品监督管理局关于印发《湖南省超声诊断仪染色体检测等具有胎儿性别鉴定功能的设备和终止妊娠手术终止妊娠药品管理办法》的通知
湘人口发〔２００５〕１７号
各市、州人口计生委、卫生局、食品药品监督管理局：
现将《湖南省超声诊断仪、染色体检测等具有胎儿性别鉴定功能的设备和终止妊娠手术、终止妊娠药品管理办法》印发给你们，请指导、督促有关单位和个人认真贯彻执行。
湖南省人口和计划生育委员会
湖南省卫生厅
湖南省食品药品监督管理局
二○○五年四月二十六日
湖南省超声诊断仪染色体检测等具有胎儿性别
鉴定功能的设备和终止妊娠手术
终止妊娠药品管理办法
第一条 为了规范我省超声诊断仪、染色体检测等具有胎儿性别鉴定功能的设备和终止妊娠手术、终止妊娠药品的管理，根据《湖南省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊
娠规定》(省政府第１９４号令，以下简称《规定》)的规定，制定本办法。
一、超声诊断仪、染色体检测等具有
胎儿性别鉴定功能的设备的管理
第二条 医疗保健机构(含个体诊所、民营医院)购置、使用具有鉴定胎儿性别功能的超声诊断仪、染色体检测等设备，必须具备下列条件：
(一)取得《医疗机构执业许可证》；
(二)诊疗科目设有超声诊断项目和染色体检测项目；
(三)超声诊断人员由注册执业医师担任，乡镇可以由注册执业助理医师担任；染色体检测技术人员只能由注册执业医师担任。
第三条 计划生育技术服务机构购置、使用具有鉴定胎儿性别功能的超声诊断仪、染色体检测等设备，必须具备下列条件：
(一)取得《计划生育技术服务机构执业许可证》；
(二)服务项目设有孕环情监测项目和染色体检测项目；
(三)超声诊断人员和染色体检测人员必须由取得《计划生育技术服务人员合格证》，并经过专门培训的技术人员担任。染色体检测技术人员还必须由注册执业医师担任。
使用超声诊断仪开展孕环情监测以外的临床诊断项目，必须符合本办法第二条规定的资质条件。
第四条 计划生育技术服务机构和医疗保健机构购置、使用超声诊断仪、染色体检测等具有鉴定胎儿性别功能的设备，应当按照下列程序在一个月内分别向县级人口和计划生育行政部门和卫生行政部门申请备案：
(一)提交机构和设备操作人员资质证明文件、使用说明书、设备购置发票或者相关证明材料；
(二)填写《具有胎儿性别鉴定功能的医疗设备备案申请表》；
(三)备案单位对申请机构及设备操作人员进行资质审查，留存相关证明文件复印件，签署备案意见；
(四)备案单位与符合备案条件的申请机构签订《超声诊断仪和染色体检测设备管理使用责任书》。
《超声诊断仪和染色体检测设备管理使用责任书》每年签订一次。设备操作人员发生变更时，有关机构应在变更后一个月内向备案单位申请操作人员变更备案。
原已购置、使用上述设备的计划生育技术服务机构和医疗保健机构，应当在本办法下发之日起三个月内将有关情况分别报主管的人口和计划生育行政部门或卫生行政部门备案。
第五条 超声诊断和染色体检测工作实行定岗、定人、定责，其它人员不得从事这两项工作；使用超声诊断仪、染色体检测设备的计划生育技术服务机构和医疗保健机构应当每年与相关专业技术人员签订一次责任书，并定期对其进行法制教育和职业道德教育。
第六条 依法开展超声诊断、染色体检测业务的计划生育技术服务机构和医疗保健机构，应当在超声诊断室、染色体检测室的醒目位置设置“禁止非医学需要鉴定胎儿性别”警示标志。
第七条 实施医学需要鉴定胎儿性别的医疗保健机构必须经省卫生行政部门批准，并实行定点挂牌管理。
医学上需要鉴定胎儿性别的，须经省、自治州、设区的市人民政府设立的母婴保健医学技术鉴定组织批准，由省卫生行政部门批准的医疗保健机构实施。实施机构必须组织三人以上的专家组集体审核，出具医学鉴定证明，并分别签名。确需终止妊娠的，鉴定机构应当通报被鉴定对象所在的县级人口和计划生育行政部门。
第八条 医疗保健机构和计划生育技术服务机构对孕妇进行羊水细胞和绒毛组织的染色体检测或者对妊娠14周以上的妇女进行超声诊断，应当有两名以上医务人员参与，准确、真实地填写省统一制发的《产前诊断染色体检测登记表》和《超声检查登记表》，并共同签名。在检查前及书写报告时，应当认真核对被检查者姓名、年龄、检查部位等，并妥善保管好登记和检查记录；在出具孕妇及胎儿身体健康检测报告时，除胎儿患有生殖系统疾病外，不得含有胎儿性别的内容。
计划生育技术服务机构进行孕环情监测按人口和计划生育行政部门的有关规定登记。
二、妊娠１４周以上终止妊娠手术的管理
第九条 医疗保健机构(含民营医院)开展妊娠14周以上终止妊娠手术业务，必须具备下列条件：
(一)取得《医疗机构执业许可证》；
(二)诊疗科目设有引产技术服务项目；
(三)手术人员由取得《母婴保健技术考核合格证书》的注册执业医师担任。
第十条 计划生育技术服务机构开展妊娠14周以上终止妊娠手术业务，必须具备下列条件：
(一)取得《计划生育技术服务机构执业许可证》；
(二)设有引产手术服务项目；
(三)手术人员必须由经过一年以上专业进修、有５年以上临床经验，取得《计划生育技术服务人员合格证》的注册执业医师担任。
第十一条 依法开展人工终止妊娠手术业务的机构，应当在妇产科、人流室、产房、手术室等有关工作场所设置“禁止非医学需要选择性别人工终止妊娠”的警示标志。
第十二条 获准开展妊娠14周以上终止妊娠手术的计划生育技术服务机构、医疗保健机构，施术前必须查验、登记《规定》第十二条规定的相关证明材料，并将相关证明材料的复印件作为病历附件一同保管；受术者不能提供相关证明材料的，不予施术，并及时报告当地县级人口和计划生育行政部门，人口和计划生育行政部门接到报告后应及时进行调查处置。
第十三条 因突发事件、意外伤害及其他特殊情况可能危及孕妇生命安全需要紧急施行妊娠１４周以上终止妊娠手术的，须经２名以上医师确认后方可施术，并在施术后２４小时内报告当地人口和计划生育行政部门。
第十四条 依法开展妊娠14周以上终止妊娠手术及接生的计划生育技术服务机构，应当建立妊娠１４周以上终止妊娠手术、接生和新生儿死亡登记制度，每季度向所在地县级人口和计划生育行政部门书面报告登记情况。
依法开展接生的医疗保健机构应当建立妊娠14周以上终止妊娠手术、接生和新生儿死亡登记制度，每季度向所在地县级人民政府卫生行政部门书面报告登记情况，同时抄送同级人口和计划生育行政部门。
三、终止妊娠药品的管理
第十五条 本办法所称终止妊娠药品主要是指下列药品：
(一)米非司酮片(别名：抗孕酮)；
(二)米索前列醇片；
(三)乳酸依沙 啶注射液(别名：利凡诺注射液、雷弗奴尔注射液)；
(四)催产素注射液(别名：缩宫素注射液)；
(五)卡前列甲酯栓(别名：卡孕栓)。
第十六条 药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给药品零售企业、个体经营者和未依法获准施行终止妊娠手术的机构。
任何单位不得为药品零售企业、个体经营者和未依法获准施行终止妊娠手术的机构代购终止妊娠药品。
依法获准施行终止妊娠手术的机构是指各级计划生育技术服务机构和持有《医疗机构执业许可证》且在其诊疗科目中注明有妇产科的医疗保健机构。
第十七条 禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。
禁止不具有施行终止妊娠手术资格的机构和个人使用终止妊娠的药品。
经核准开展产科接生的医疗保健机构正常使用催产素的除外。
第十八条 依法取得终止早期妊娠手术服务项目资格的机构，只能购用除乳酸依沙吖啶注射剂(商品名：利凡诺、雷弗奴尔)外的其它终止妊娠药品。
第十九条 获准施行终止妊娠手术的医疗保健机构和计划生育技术服务机构必须凭处方调配和使用终止妊娠药品，并建立处方档案。
终止妊娠药品必须在医生指导和监护下使用。禁止非妇产科医生和非计划生育手术人员开具终止妊娠药品处方。
第二十条 终止妊娠药品生产企业和药品批发企业在向医疗保健机构、计划生育技术服务机构销售终止妊娠药品时，应向销售对象索取获得施行终止妊娠手术资格的资质证明，留存复印件备查。
终止妊娠药品生产、批发企业应建立真实完整的终止妊娠药品购销记录。
第二十一条 获准施行终止妊娠手术的计划生育技术服务机构、医疗保健机构，应制定终止妊娠药品管理制度，并建立真实完整的终止妊娠药品购销和使用记录。
购进和使用记录至少保存三年。
第二十二条 县级以上人口和计划生育行政部门、卫生行政部门、食品药品监督管理部门应当依据各自法定职责对辖区内计划生育技术服务机构、医疗保健机构和药品生产、批发企业、药品零售企业及个体经营者进行经常性监督管理，定期清理、检查医疗市场和终止妊娠药品批发零售市场，依法查处非法进行胎儿性别鉴定、选择性别终止妊娠及违法销售、使用终止妊娠药品的违法行为。
第二十三条 本办法自公布之日起施行。
附件：(略)
交通部关于颁发《交通工业产品的企业标准水平认定暂行办法》的通知
交通部
交通部关于颁发《交通工业产品的企业标准水平认定暂行办法》的通知
1988年10月5日，交通部
各省、自治区、直辖市、计划单列市交通厅（局），部属一、二级工业企业，部属各事业单位，部标准计量所：
为加强交通工业产品的企业标准化工作，认真落实《国务院关于加强工业企业管理若干问题的决定》、《交通部工业产品质量监督抽查试行办法》、《交通部优质产品管理办法》，提高交通工业产品质量，特制定《交通工业产品的企业标准水平认定暂行办法》，现印发给你们，请按要求做好交通工业产品的企业标准水平的认定工作。以往发布的企业标准也应清理修订后，按此办法进行认定。试行中有什么问题，请随时告部。
交通工业产品的企业标准水平认定暂行办法
一、为加强交通工业产品的企业标准化工作，推动采用国际和国外先进标准，贯彻落实《国务院关于加强工业企业管理若干问题的决定》以及《交通部工业产品监督抽查试行办法》和《交通部优质产品管理办法》，促进产品质量与企业科学管理水平的提高，特制订本办法。
二、本办法适用于公路车辆机械（包括公路客车、挂车、半挂车；公路桥梁机械；筑、养路机械；汽车保修设备及路面检测仪器等）、港口机械（包括港口门式、轮胎式起重机；吸粮机、抓斗卸船机及夹皮带装卸机；门架、高架集装箱起重机；港口牵引车、叉车及港口输送机等）、水运安全设施、内河船舶（含水泥船）等交通部归口管理的工业产品。凡生产及维修以上产品的企业都可自愿按此办法申请产品的企业标准水平认定。
三、交通工业产品的企业标准分为Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ四个等级，各级应达到的水平如下：
1． Ａ级—达到当代国际先进水平；
2． Ｂ级—达到发达国家七十年代末八十年代初的先进水平或国际通用标准水平；
3． Ｃ级—达到国内同行业先进水平；
4． Ｄ级—达到企业所在省、自治区、直辖市内同行业先进水平。
四、交通工业产品的企业标准认定等级的有效期一般为三年，在认定的有效期限内作用范围如下：
1． Ａ级
（1）申请国家优质产品的依据之一；
（2）采用国际标准验收的依据之一；
（3）申报交通部优质产品的依据之一；
（4）发放生产许可证的依据之一；
（5）产品质量监督抽查评定的依据之一；
（6）同行业质量检查评比的依据之一；
（7）申报列入国家、部（专业）标准制修订计划的依据之一；
（8）为批准地方标准的技术审查的依据之一。
2． Ｂ级
同Ａ级的（2）—（8）。
3． Ｃ级
同Ａ级的（3）—（8）。
4． Ｄ级
同Ａ级的（5）—（8）。
五、凡生产交通工业产品的企业在申请评审国家级企业时，其主要产品的企业标准必须经过水平认定并取得证书。
六、标准水平的认定及认定级别由企业提出申请，并填写《产品的企业标准认定申请书》（见附件1）一式五份，报认定机关申请认定。
七、交通部标准计量研究所为交通工业产品的企业标准水平的认定机关，承担认定工作。
各省、自治区、直辖市交通厅（局）可指定负责标准化工作的机关承担Ｄ级水平的认定工作，并将指定的认定机关名称及开展认定工作的情况报交通部标准计量研究所备案。
八、认定机关应按如下要求做好认定工作：
1． 认定机关收到企业申请后，应立即组织熟悉该方面业务的工程技术人员开展认定工作，一般项目应在一个月内完成级别确定；
2． 认定机关认定标准水平应以同类产品的国内外先进标准为依据，并参考申请水平认定的企业的产品标准（含编制说明）及相关标准，表征同类产品水平的有关资料进行综合分析，必要时亦可采取现场检查或与同类产品实物进行测试对比；
3． 认定机关对产品的企业标准认定的主要内容是审查对比标准中应规定的产品性能，质量要求是否齐全、其指标是否先进，并结合试验方法，检验规则等确定级别；
4． 认定机关确定标准级别必须依据充分、实事求是、科学合理，严禁弄虚作假，杜绝各种形式的不正之风；
5． 经申报企业同意，认定机关可协助企业修改标准，按修改后的标准确定级别；
6． 认定机关应对企业申报的全部资料保密，未经申报单位同意不得外传，以确保申报企业的权益；
7． 认定机关确定标准级别后填写《产品的企业标准认定证书》（见附件二）一式五份，送部科技司、体改司、企业主管部门及申报企业各一份，一份存档。
九、标准水平的认定可与产品鉴定、技术设备引进的标准化审查、申报优质产品、企业定级升级、采用国际和国外先进标准的验收等有关工作结合进行，不必分别申请。
十、申请工业产品标准的企业应向认定机关交纳认定服务费，每项标准收认定服务费二百至五百元。个别重大复杂项目，双方协商解决。
十一、原交通部企业管理局（87）企质字027号《交通部创优产品标准审查暂行办法》继续有效。
十二、本办法自发布之日起实施。
附件一 产品的企业标准水平认定申请书
标准名称
产品名称
型号规格
注册商标
企业名称（章）
填报日期 一九 年 月 日
一 般 情 况
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| 企业负责人| |标准化负责人| |
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|企业通讯地址| |电话| |电挂 | |
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|企业主管部门| |通讯地址| |
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|申请认定级别| |
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| 一、产品的企业标准及相应的技术标准目录（标准文本附后） |
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| 二、产品用途、特点，采用国际、国外标准和制定企业标准的简要说明 |
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| 三、该产品创优、行检、获奖及销售情况 |
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产品的企业标准水平对比
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| 产品主要质量 | | 国家或专业 | | |
| | 企业标准 | | 国际标准 | 国外先进标准 |
| 指 标 | | （部）标准 | | |
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|标准代号及名称或| | | | |
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|产 品 生 产 | | | | |
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省内同类产品 |国内同类产品|国外同类产品|
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附件二 产品的企业标准认定证书
标准代号名称--------------------证书编号--------------------
产品型号名称--------------------标准水平级别
企业名称------------------------有效期 年 月至 年 月
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| 产品主要 | | 省内同行业 | 国内同行业| 国际通用 | |
| | 企业标准 | | | | 国际先进水平 |
| 质量指标 | | 先进水平 | 先进水平 | 标准水平 | |
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综合评价：
认定机关（章）
年 月 日
审查： 审核：
