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关于印发国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 14:16:51  浏览:9019   来源:法律资料网
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关于印发国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案的通知

国家食品药品监督管理局办公室


关于印发国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案的通知

食药监办〔2007〕177号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  为全面贯彻落实全国质量工作会议精神,按照《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》要求,国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组制定了《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》(见附件),现印发给你们,请遵照执行。
  各省(区、市)食品药品监督管理部门要在深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的基础上,根据《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》要求,进一步明确药品专项整治行动的工作任务和目标,确保药品专项整治工作落到实处。
  附件:《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》
                       国家食品药品监督管理局办公室
                         二○○七年八月三十一日



附件:

国务院产品质量和食品安全专项整治行动
药品整治工作实施方案

  为进一步强化药品市场秩序整顿和规范工作,根据《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》,制定本方案。
  一、整治任务与目标
  (一)药品注册环节
  工作任务:继续按照国务院的统一部署,对2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请,以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种开展现场核查;以地标升国标统一换发药品批准文号的品种为重点,对截至2006年8月31日已发放的药品批准文号进行清查,确认批准文号的真实性;结合药品批准文号清查,以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点,严格把关,稳步开展再注册工作(食品药品监管局负责)。
  工作目标:今年年底完成注册核查工作,使药品注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制,药品研制秩序明显好转;建立完整、准确的数据库,全面掌握已上市药品批准文号的总体情况,清除涉嫌造假的药品批准文号;通过药品批准文号清查和再注册工作,切实淘汰不具备生产条件,质量无法保证,安全隐患较大的产品。
  (二)药品生产环节
  工作任务:开展注射剂类药品生产工艺和处方核查,督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产;进一步加强药品生产质量监管,逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员;加强对药品生产企业实施GMP跟踪检查工作,对有群众举报的企业进行飞行检查,督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》(GMP);实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控。(食品药品监管局负责)
  工作目标:今年年底前,完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查,部署向大容量注射剂类品种以及重点监管的特殊药品生产企业全面派驻监督员,修订《药品GMP认证检查评定标准》,在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量和流向的实时监控。
  (三)药品流通环节
  工作任务:严格药品经营准入管理,全面检查和清理2006年以来新开办的药品批发企业,药品经营监督检查覆盖面达到100%;严格药品经营质量监管,加强《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的监督检查,检查重点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营、超方式和超范围经营等问题;强化药品经营行为监管,严厉打击药品零售企业出租或转让柜台,以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法违规行为(食品药品局负责);结合广告专项整治工作、大力整治虚假违法药品广告、强化对药品生产经营企业和广告发布环节的监管,坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告,切实落实违法广告公告、市场退出等制度(工商总局、食品药品监管局负责);加强部门协调机制,加大对药品、医疗器械案件的行政、刑事处罚力度,加大案件查处工作(公安部、食品药品监管局负责)。加强对药品进出口管理,制定出台《出口药品管理办法》(食品药品监管局、海关总署负责)。
  工作目标:到今年年底,基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题;禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。
  (四)药品使用环节
  工作任务:推进医疗机构药品规范管理,加强医疗机构临床合理用药指导与管理,规范处方行为(卫生部负责);加强对医院制剂的管理,禁止医院制剂对外销售;加强药品不良反应(事件)的监测(食品药品监管局负责)。
  工作目标:提高临床合理用药和安全用药水平。
  (五)医疗器械整治
  工作任务:全面推进医疗器械注册申报资料核查,清理医疗器械产品违规申报、违规审批的产品,规范医疗器械注册申报秩序;加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验(食品药品监管局负责)。
  工作目标:今年年底前,完成对境内在审和已获准注册的医疗器械注册资料真实性核查。
  二、实施步骤
  药品整治行动分三个阶段进行。
  (一)动员部署阶段(8月21日至8月30日)
  食品药品监管局召开局长办公会以及局务会,传达国务院产品质量和食品安全领导小组第一次会议和吴仪副总理的重要讲话精神,提出贯彻落实的总体要求。8月22日,召开相关司室参加的药品整治组协调会,研究制定药品整治工作实施方案,确定药品整治组组成人员及组织机构。
  按照国务院的部署和要求,24日,食品药品监管局召开局务会和由七部委(局)派人参加的国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组第一次全体成员会议,研究讨论《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》,落实药品整治组集中办公要求,明确各成员单位的工作任务与职责。8月25日至30日,制定完善下发实施方案,进一步细化工作措施,完成食品药品监管系统和部委相关部门的动员部署工作。
  (二)专项整治阶段(8月31日至11月30日)
  在动员部署的基础上,按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求、《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》以及《国务院办公厅关于印发〈全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案〉的通知》(国办发〔2006〕51号)精神,联合发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局等相关部门,采取上下结合、统一联动、突出重点、全面出击的方式,大力开展药品整治行动。
  (三)总结验收阶段(12月1日至12月30日)
  各地及相关部门对药品整治工作进行总结,药品整治组对各地药品整治工作进行验收。
  药品整治组将对各地开展药品整治工作进行指导,检查各地落实全国行动方案的情况,对重点地区、重点品种、重点案件将重点督查、督办,发现问题限期整改。
  药品专项整治行动必须与国务院部署开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动相结合、相衔接,在短时间内集中解决影响药品安全的突出问题,确保专项整治工作取得实效。






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江苏省人民代表大会常务委员会关于修改《江苏省贸易计量监督管理条例》的决定

江苏省人大常委会


江苏省人民代表大会常务委员会关于修改《江苏省贸易计量监督管理条例》的决定

(2009年5月20日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过 2009年5月20日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会公告第16号公布 自2009年6月1日起施行)


江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议决定对《江苏省贸易计量监督管理条例》作如下修改:

一、将第九条修改为:“经营者用于贸易结算的里程计价器、停车和通信等计时收费装置、水和蒸汽流量计以及提供用户使用的水表、电表、燃气表、热量表等计量器具,未经县级以上计量行政部门指定的计量检定机构检定合格的,不得安装和使用。”

二、将第十条修改为:“商品交易市场和大型商场应当设置便于公众校验的计量器具,并定期向当地计量行政部门申请强制检定。

“农贸市场的主办者应当加强对农贸市场内使用的计量器具的管理,并按照国家规定登记造册,向当地计量行政部门申请强制检定。”

三、将第十三条修改为:“经营者应当保证商品计量和服务计量的准确。商品计量和服务计量偏差允许值应当在国家和省规定的范围内。”

四、将第十六条修改为:“供水、供电、供气、供热等经营者,应当按照最终用户使用的计量器具显示的量值,作为结算的依据,不得转嫁户外管线或者其他设施的能源损耗和损失。”

五、将第二十九条修改为:“违反本条例第七条、第八条第一款、第九条、第十条、第十二条、第十四条、第十六条规定的,责令限期改正,可以处以一千元以下罚款。”

六、将第三十一条修改为:“违反本条例第十三条、第十五条规定的,责令限期改正,没收违法所得,可以并处违法所得一倍以上三倍以下罚款;没有违法所得或者违法所得不足二千元的,可以并处二千元以上五千元以下罚款。”

此外,对个别条文作了文字修改。

本决定自2009年6月1日起施行。

《江苏省贸易计量监督管理条例》根据本决定作相应修改,重新公布。


附:江苏省贸易计量监督管理条例(2009年修正本)

(1998年8月28日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第四次会议通过 根据2004年4月16日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第九次会议《关于修改〈江苏省贸易计量监督管理条例〉的决定》第一次修正 根据2009年5月20日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议《关于修改〈江苏省贸易计量监督管理条例〉的决定》第二次修正)

第一章 总则

第一条 为了规范贸易计量行为,保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠,维护社会主义市场经济秩序,保护用户、消费者和经营者的合法权益,根据《中华人民共和国计量法》和有关法律、行政法规的规定,结合本省实际,制定本条例。

第二条 在本省行政区域内,涉及贸易计量活动的单位和个人应当遵守本条例。

本条例所称贸易计量,是指商品和服务的经营者(以下简称经营者)使用计量单位、计量器具对商品或者服务进行计量的行为。

第三条 经营者应当遵循公平和诚实信用的原则,使用法定计量单位,保持计量器具的准确度,保证贸易计量的准确性。

第四条 县级以上地方人民政府计量行政部门对本行政区域内的计量工作实施监督管理。

县级以上地方人民政府有关行政主管部门依照法律、法规的规定,在各自职责范围内,做好对计量工作的管理和监督。

第五条 县级以上地方人民政府应当将计量科技进步纳入国民经济和社会发展计划,鼓励开展计量科学技术研究,推广使用先进的计量器具。

第二章 计量器具

第六条 从事计量器具的制造、安装、修理、销售、进口的单位和个人,应当按照《中华人民共和国计量法》及其实施细则等有关法律、法规的规定,保证计量器具性能合格。

第七条 经营者应当配置和使用符合国家规定、与其经营项目相适应的计量器具。

经营者对使用的计量器具应当加强维护和管理,保持其计量准确。

第八条 经营者不得使用无检定合格印证或者超过检定周期以及经检定不合格的计量器具。

经营者不得使用国家明令禁止使用的计量器具。

任何单位和个人不得破坏计量器具的准确度,不得破坏防作弊装置,不得伪造、盗用、倒卖或者破坏强制检定印证。

第九条 经营者用于贸易结算的里程计价器、停车和通信等计时收费装置、水和蒸汽流量计以及提供用户使用的水表、电表、燃气表、热量表等计量器具,未经县级以上计量行政部门指定的计量检定机构检定合格的,不得安装和使用。

第十条 商品交易市场和大型商场应当设置便于公众校验的计量器具,并定期向当地计量行政部门申请强制检定。

农贸市场的主办者应当加强对农贸市场内使用的计量器具的管理,并按照国家规定登记造册,向当地计量行政部门申请强制检定。

第三章 计量行为

第十一条 经营者在经营商品或者提供服务时,凡以商品、服务的量值作为结算依据的,应当使用计量器具测量量值,不得估量计费,但不具备计量条件并经贸易当事人同意的除外。

第十二条 在即时清结的交易中,经营者应当向用户、消费者明示计量单位、操作过程和量值;对方有异议的,应当重新操作并显示量值。

经营者向用户、消费者提供商品、服务后,应当按照国家有关规定或者商业惯例出具表明量值的票据;用户、消费者有权向经营者索取表明量值的票据。

第十三条 经营者应当保证商品计量和服务计量的准确。商品计量和服务计量偏差允许值应当在国家和省规定的范围内。

第十四条 制售定量包装商品的,应当在包装的显著位置用中文、数值和法定计量单位清晰标注净含量。经营者不得销售未标明净含量的定量包装商品。

第十五条 经营者在农副产品收购和农业生产资料销售过程中,应当正确使用计量器具,不得多收少计、缺秤少量,损害农民利益。

第十六条 供水、供电、供气、供热等经营者,应当按照最终用户使用的计量器具显示的量值,作为结算的依据,不得转嫁户外管线或者其他设施的能源损耗和损失。

第十七条 房产交易应当标注实际建筑面积和使用面积,并按照国家和省有关面积结算方式的规定结算。

县级以上地方人民政府计量行政部门对房产交易中的面积计量实施监督管理;房地产或者建设行政主管部门应当协助计量行政部门做好对房产交易面积计量的监督检查。

从事房产面积测绘的单位,应当根据国家规定,具备相应的资格。

第十八条 经营者不得利用异物增大商品的量值或者以其他方法改变贸易量值,损害用户、消费者的利益。

第十九条 经营者在经营活动中,发生商品量、服务量短缺的,应当给用户、消费者补足缺量或者补偿损失。

销售者在补足缺量或者补偿损失后,属于生产者、供货者责任的,销售者有权追偿。

经营者在经营活动中,有计量欺诈行为的,应当按照有关法律、法规关于欺诈行为的赔偿规定,予以赔偿。

第四章 计量监督

第二十条 县级以上地方人民政府计量行政部门应当建立健全计量监督管理制度,履行法律、法规赋予的职责,依法进行计量监督检查。

第二十一条 县级以上地方人民政府计量行政部门应当对与国民经济以及人民群众生产、生活、身体健康密切相关的商品及服务计量活动和计量器具进行重点监督。

第二十二条 县级以上地方人民政府计量行政部门应当按照职责分工,依法对计量行为实施监督管理;不得违反规定重复检查,不得对当事人的同一个违法行为给予两次以上罚款的行政处罚。

第二十三条 国家法定计量检定机构和通过计量认证的测试机构,应当依法开展检定、测试,秉公办事,向社会提供公正计量数据,为实施计量监督提供技术保证。

严禁弄虚作假,伪造计量检定、测试数据。

第二十四条 计量行政部门依法实施计量监督检查时,被检查的经营者应当接受检查,并在规定的期限内,如实提供有关资料,不得拒绝检查。

第二十五条 县级以上地方人民政府计量行政部门对用户、消费者和有关组织关于计量行为的投诉、申诉和举报,应当在五日内作出是否受理的书面决定。不予受理的,应当向当事人说明原因;决定受理的,应当自受理之日起三十日内作出处理决定(检定、测试时间可以除外),并将处理结果及时答复有关当事人。

第二十六条 在经营活动中,因商品量或者服务量发生争议的,当事人可以依法申请调解或者仲裁。在争议处理期间,任何一方当事人均不得改变与争议有关的计量器具的技术状态和贸易量。

第二十七条 计量行政部门的行政执法人员应当按照法定程序,严肃、公正、文明、廉洁执法;在进行计量监督检查时,应当不少于两人参加,并出示行政执法证件,使用统一的执法文书;对不出示行政执法证件的,被检查者有权拒绝检查。

第二十八条 计量行政执法人员和计量检定测试人员在执行公务时,应当为经营者保守商业秘密和技术秘密;不得向被检查者提出与监督检查无关的要求。

第五章 法律责任

第二十九条 违反本条例第七条、第八条第一款、第九条、第十条、第十二条、第十四条、第十六条规定的,责令限期改正,可以处以一千元以下罚款。

第三十条 违反本条例第八条第二款、第三款规定的,没收计量器具、非法检定印证和违法所得,并处以二千元以下罚款。

第三十一条 违反本条例第十三条、第十五条规定的,责令限期改正,没收违法所得,可以并处违法所得一倍以上三倍以下罚款;没有违法所得或者违法所得不足二千元的,可以并处二千元以上五千元以下罚款。

第三十二条 违反本条例第十八条规定的,责令限期改正,没收违法所得,并处以违法所得一倍以上五倍以下罚款;没有违法所得或者隐匿违法事实致使违法所得难以计算的,处以一万元以下罚款。

第三十三条 经营者违反本条例第十九条第一款、第三款规定的,责令限期改正,没收违法所得,可以处以警告或者一千元以下罚款;拒不改正的,处以违法所得一倍以上五倍以下罚款;没有违法所得的,处以一万元以下罚款。

第三十四条 违反本条例第二十四条规定的,责令限期改正;逾期不改正的,处以一万元以下罚款。

第三十五条 计量行政执法人员和计量检定测试人员在计量监督中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、泄露秘密或者伪造检定、检测数据的,由所在单位或者上级主管部门给予行政处分;给当事人造成损失的,应当依法给予赔偿。

第三十六条 本条例规定的行政处罚,法律、行政法规对处罚机关有规定的,依照有关法律、行政法规的规定执行;未作规定的,由县级以上地方人民政府计量行政部门执行。

罚款、没收违法所得的款项,应当全部上缴国库。

第三十七条 违反本条例有关规定,情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第三十八条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议或者不提起行政诉讼,又不履行处罚决定的,由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第六章 附则

第三十九条 本条例自1998年11月1日起施行。



内蒙古自治区工业品生产资料市场管理暂行办法

内蒙古自治区人民政府


内蒙古自治区工业品生产资料市场管理暂行办法

(1991年2月21日内蒙古自治区人民政府令第22号发布)

第一条 为加强工业品生产资料市场管理,保护合法经营,制止非法交易,维护社会主义经济秩序,依据国家和自治区有关规定,制定本办法。
第二条 本办法所称工业品生资料是指以工农业生产建设所需要的原料、材料、燃料、机电设备等工业品物质资料(不包括商业部门和农业生产资料部门分工管理的工业品生产资料)。
第三条 凡在自治区内从事工业品生产资料市场交易的单位和个人,除国家另有规定外,必须遵守本办法。
第四条 各级物资行政主管部门是规划管理同级工业品生产资料市场的职能部门。工商行政管理部门对工业品生产资料市场实施监督管理。
计划、物价、审计、税务和银行等部门应密切配合,依照法律和有关规定监督工业品生产资料的经营活动。
第五条 下列工业品生资料,不得进入市场:
(一)国家指令性计划分配和合同订购的;
(二)国家统一收购和国家禁止自由购销的;
(三)国家实行强制淘汰报废的;
(四)国家规定应领取工业品生产许可证而未取得生产许可证或许可证过期的。
第六条 生产建设单位多余闭置的生产设备可进入市场,属于上级主管部门管理的,须经主管部门批准。
第七条 进入市场的工业品生产资料,应当有生产许可证和产品合格证或产品质量说明书。
具有使用价值的次品,经企业主管部门批准后,方可降价销售。
第八条 开办经营工业品生产资料企业,必须具备下列条件:
(一)名称、组织机构和章程;
(二)固定的专业经营场地和仓储条件;
(三)法定数额的注册资金;
(四)较稳定的生产资料来源和销售供应范围;
(五)相应的经营管理人员,熟悉商品知识的专业人员,健全的财务管理制度和有资格证明的专业会计人员等。
第九条 开办经营重要工业品生产资料企业,必须持主管部门的申报文件,经同级物资行政主管部门审核,发给经营许可证后,向同级工商行政管理部门申请登记注册,办理营业执照。
第十条 工业品生产资料的经营单位和个人,应按照下列分工,经工商行政管理部门核准,从事经营活动:
(一)依法成立的物资企业或所属联合购销企业,按照工商行政管理部门核准的经营范围,经营工业品生产资料;
(二)生产主管部门的销售单位,各种工业企业、工业企业集团、生产性经济联合体的供销机构,按照国家有关规定销售可以自销的产品;
(三)商业企业、供销社按照国家和自治区有关规定经营工业品生产资料;
(四)个人可销售自产自销的工业品生产资料。
第十一条 国家规定专营和指定单位经营的工业品生产资料,禁止非指定单位和个人经营。
第十二条 重要工业品生产资料交易必须进入国家指定的生产资料市场,禁止场外交易。
第十三条 凡销售和购买工业品生产资料的单位和个人,均可在自治区和各盟市设置的物资交易场所参加交易,不受行政区划、行业部门的限制。
第十四条 进入市场的工业品生产资料,有国家定价和国家指导价的,必须执行国家定价和国家指导价(包括国家规定的基准价和浮动幅度、差率、利润率、最高限价等),没有国家定价和国家指导价的,实行市场调节价。不论实行何种价格,都要明码标价,公开交易。
第十五条 国营、集体林业单位和企事业销售自产的非统配木材,须持旗县以上林业主管部门的销售证明。个人出售自产木材须持苏木、乡(镇)人民政府或街道办事处的证明,并须进入生产资料市场或指定的市场出售。
第十六条 工业品生产资料交易,除数量不大即时结清的以外,必须签定书面合同。单位之间购销业务,一律通过银行结算。
生产企业和物资经营企业凭盖有市场专用章的合同或发票以及出具的证明,到交通运输部门办理运输手续。
第十七条 进入市场销售的工业品生产资料,在满足区内生产建设需要的前提下,可以销往区外。
第十八条 有关部门没收的生产资料,必须在指定的生产资料市场销售或委托物资经营企业代销。
第十九条 经营工业品生产资料的企业必须接受工商行政管理部门和物资行政主管部门的监督,并按时报送有关资料。
第二十条 在市场经营活动中,禁止下列行为:
(一)无照经营、超范围经营或伪造营业执照经营工业品生产资料;
(二)销售劣质工业品生产资料;
(三)抬价抢购套购或削价倾销;
(四)垄断货源,强制、胁迫他人接受其限制条件;
(五)倒卖计划调拨产品、凭证、批件、许可证、提货单和发票;
(六)买空卖空、就地倒卖重要工业品生产资料;
(七)国家禁止的其它行为。
第二十一条 违反本办法第十四条规定,由物价部门依照《中华人民共和国价格管理条例》予以处罚。
第二十二条 违反本办法第五条第(一)、(二),(三)项和第二十条第(三)、(四)、(五)、(六)、(七)项规定的,由工商行政管理部门依照《投机倒把行政处罚暂行条例》予以处罚。
违反本办法第二十条第(一)项规定的,由工商行政管理部门依照《中华人民共和国企业法人登记管理条例》予以处罚。
违反本办法第五条第(四)项和第二十条第(二)项规定的,依照《工业产品质量责任条例》和《严禁生产和销售无证产品的规定》予以处罚。
第二十三条 当事人对处罚决定不服的,可在接到处罚通知之日起十五日内,向作出处罚决定的上级机关申请复议,复议机关应在接到复议申请之日起二个月内,作出复议决定。当事人对复议决定仍不服的,可在接到复议决定之日起十五日内,向当地人民法院起诉。当事人也可直接向
人民法院起诉。逾期不申请复议、不起诉、又不履行的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十四条 审批机关、登记主管机关的工作人员在履行公务时,滥用职权、营私舞弊、索贿受贿或者侵害经营单位合法权益,由单位或主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刊事责任。
第二十五条 本办法所指重要工业品生产资料以国务院公布的目录为准。
第二十六条 本办法自发布之日起施行。



1991年2月21日