化学药品生产许可证实施细则（试行）
国家医药管理局
化学药品生产许可证实施细则（试行）
1986年6月3日，国家医药管理局
第一条 根据国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，为加强化学药品生产质量管理，确保重要化学药品质量，做好化学药品生产许可证的发放，管理及监督工作，特制定本实施细则。
第二条 药品是用于防病、治病和康复保健的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保药品质量，防止盲目布点，制止粗制滥造，在国家经委统一组织领导下，化学药品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，其它部门、地区和单位不得搞重复发证。
第三条 凡国家医药管理局发证的化学药品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要提出申请。企业必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。
第四条 根据国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，中国医药工业公司设化学药品生产许可证办公室（下称公司许可证办公室），其任务是：
1．制订《国家医药管理局化学药品生产许可证实施细则》和《化学药品生产许可证考核办法》、收费标准、产品验收条件等文件，由国家医药管理局工业产品生产许可证办公室（下称局许可证办公室）报全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）批准后执行。
2．每年制订《化学药品生产许可证》发证产品目录和分批实施计划。并于上一年9月30日前报局许可证办公室，由局许可证办公室报全国许可证办公室审批、公布。
3．根据不同产品提出检验标准、检验测试单位、由局许可证办公室报请全国许可证办公室审定。
4．接到企业的生产许可证的申请书后组织评审。
5．具体负责许可证的日常管理、监督工作，仲裁调解有关争议事项。
第五条 申请化学药品生产许可证的企业必须具备以下条件：
1．企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
2．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典标准、部标准）。
3．有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
4．必须具备保证产品质量的必备仪器和计量器具。
5．有一支足以保证产品质量、有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
6．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
7．原料药品生产有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。
第六条 各省、自治区、直辖市（含计划单列市）医药局（总公司）、医药工业公司（下称地方）主要任务是：1．按企业取得生产许可证必须具备的条件，帮助企业提出申请；2．在接到企业申请后，参加对本地区内申请企业的预审工作；3．对已取得许可证的企业进行定期复查和不定期抽检。
日常的监督检查工作，由中国医药工业公司许可证办公室和地方两级负责，以地方为主。
第七条 经全国许可证办公室公布发放生产许可证的化学药品，有关生产企业都要在规定期限内（暂定为六个月内）向所在地方提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。新建企业或新投产的产品在批量生产一年后应提出申请。
第八条 申请发证企业应按品种规格填写申请书（格式见附件一，略），一式七份，报所在各地方医药局（总公司）、医药工业公司2份，抄报所在的省、自治区、直辖市经委、标准局各1份。
第九条 地方医药局（总公司）、医药工业公司接到申请后，在地方经委统一组织下，严格按本实施细则和产品考核办法规定，组织人员对企业进行预审，并将预审结果报局、公司许可证办公室。抄产品检验测试单位1份。
第十条 公司许可证办公室根据地方预审合格报告，对申请企业进行全面审查，并组织测试单位进行测试。
经公司许可证办公室对申请企业全面审查，符合第五条和《化学药品生产许可证考核办法》（见附件二）规定的报局许可证办公室，由局许可证办公室发给产品生产许可证，报国家经委统一公布名单。
经检查评审不合格者，允许企业进行一般不超过半年时间的整顿后，再次提出申请，第二次审查不合格，取消申请资格。
第十一条 产品生产许可证的使用有效期暂定为五年，自批准日期算起，到期后仍继续生产该产品时，应在到期前两个月按本细则要求重新申请，逾期不申请的作自动弃权论。
第十二条 已取得产品生产许可证的企业要加强产品质量管理，确保产品质量。有下列情况之一者，将注销其生产许可证。
1．产品降低质量而限期不改者。
2．经复查不符合本细则规定的必备条件者。
3．未经批准，任意降低技术标准者。
4．将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标，转让给其它企业使用者。
5．国家决定淘汰或停止生产的产品。
6．许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续者。
7．在产品生产许可证检查验收中弄虚作假、实际不符合产品验收条件者。
第十三条 产品生产许可证注销后，企业必须将已注销的生产许可证交回局许可证办公室，同时停止该产品的生产。并由局许可证办公室报国家经委全国生产许可证办公室统一通报。
第十四条 没有取得产品生产许可证的企业，不得生产该产品，有关部门不得安排生产计划，不得供应原材料、动力和提供生产资金，不得收购和销售，违犯者按国家有关规定处理。
第十五条 取得产品生产许可证的产品，必须在包装上标明许可编号。
第十六条 申请生产许可证的企业应按规定缴纳申请、检查费，收费标准及办法见附件三。
第十七条 任何单位和个人不得伪造、转让和冒用产品生产许可证。
发证的有关单位和工作人员必须严格遵守国家经委规定的《发放生产许可证工作人员守则》。
第十八条 化学药品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码法。
化学药品编号为ΧＫ24 501 0001
ΧＫ24：国家统一编号，国家医药管理局为24。
501：为化学医药产品编号，以发放生产许可证的先后次序编排。
0001：为产品生产许可证编号，按验收次序连续编号。
第十九条 企业对产品生产许可证颁发和注销有异议时，可向局许可证办公室提出复审。复审无效，企业可向全国许可证办公室申请裁决，裁决所需要的检测费、审查费由申请企业支付。
第二十条 本细则解释权属国家医药管理局。
第二十一条 本细则自公布之日起执行。
附件：
（一）国家医药管理局医药产品生产许可证申请书。（略）
（二）化学药品生产许可证考核办法。
（三）申请化学药品生产许可证收费办法（另行下发，暂缺）。
（四）1986年化学药品生产许可证实施计划。（略）
（五）青霉素钾、钠原料药，注射用青霉素钾、钠质量考核标准。
国家工商行政管理局关于进一步明确外商投资企业登记管理工作职责有关问题的通知
国家工商行政管理局
国家工商行政管理局关于进一步明确外商投资企业登记管理工作职责有关问题的通知
国家工商行政管理局
各省、自治区、直辖市工商行政管理局：
为进一步明确各级工商行政管理机关登记管理外商投资企业的工作职责和事权划分，加强外商投资企业登记管理工作的整体性和协调性，根据《国家工商行政管理局外商投资企业授权登记管理办法》及有关规定，现对国家工商行政管理局及其授权的省、市工商行政管理局登记管理外商
投资企业工作的职责、权限问题通知如下：
一、外商投资企业登记管理工作实行国家工商行政管理局登记管理和授权地方工商行政管理局登记管理的原则。各被授权的工商行政管理局依法行使外商投资企业登记管理工作职权，向国家工商行政管理局负责，同时接受上一级工商行政管理机关的领导、指导和监督。
（一）国家工商行政管理局是全国外商投资企业登记管理工作的领导机关，负责有关外商投资企业登记管理法规规章和总体规划的制定、政策法规规章解释、统计汇总、证照印制工作；负责全国外商投资企业登记管理年度计划拟制、工作考评、干部培训等工作；负责对外商投资企业进
行登记管理和授权地方工商行政管理局进行登记管理。
（二）国家工商行政管理局根据外商投资企业发展状况，对具备规定条件的地方工商行政管理局实行直接授权和委托的方式，授权或委托地方工商行政管理局对授权或委托范围内的外商投资企业进行登记管理。
（三）国家工商行政管理局对被授权的工商行政管理局在外商投资企业登记管理工作中不按国家法律、法规、规章依法行政、超越职权、弄虚作假和消极懈怠等行为，可以作出如下处理决定：
1．撤销被授权工商行政管理局的不适当行政行为；
2．责令被授权工商行政管理局撤销、变更或改正其不适当的行政行为；
3．通报批评或要求、建议有关部门追究直接责任人员的行政、刑事责任；
4．收回对地方工商行政管理局的授权或委托。
（四）省、自治区、直辖市工商行政管理局是本辖区内工商行政管理机关的业务领导机关，负责本辖区外商投资企业登记管理工作的组织、指导、协调、监督检查和资料汇总；负责本辖区外商投资企业登记管理工作计划拟制、工作考评、干部培训等工作；负责制定或参与制定有关外商
投资企业管理的地方性法规；负责对授权登记管辖范围内的外商投资企业进行登记管理。
省、自治区、直辖市工商行政管理局负责具体组织本辖区被授权的工商行政管理局开展工作，并及时向国家工商行政管理局报告工作情况。
（五）省、自治区、直辖市工商行政管理局对下级工商行政管理局在外商投资企业登记管理工作中不依法行政、超越职权和弄虚作假的行为，可以做出如下处理决定：
1．撤销下级工商行政管理机关的不适当行政行为；
2．责令下级工商行政管理机关撤销、变更或改正不适当的行政行为；
3．在管辖区内通报批评或建议有关部门追究直接责任人员的行政或刑事责任；
4．建议国家工商行政管理局收回全部或部分授权。
（六）被授权市（省辖市，下同）工商行政管理局在省、自治区、直辖市工商行政管理局的直接领导下开展外商投资企业登记注册、监督管理工作。被授权市工商行政管理局在行政管理的范围内向省、自治区、直辖市工商行政管理局汇报工作，有下列情况时，可以直接向国家工商行政
管理局报告：
1．国家工商行政管理局授权时规定的情况出现；
2．企业名称登记管理、信息统计资料管理等有关专项工作程序规定的情况；
3．执行国家工商行政管理局专项调查任务；
4．上级工商行政管理机关做出不适当决定；
5．重要、特殊情况发生，被授权工商行政管理局认为应及时或首先报告国家工商行政管理局的。
（七）对各被授权的工商行政管理局在外商投资企业登记注册、监督管理中作出的具体行政行为不服申请复议的，由上一级工商行政管理机关管辖。
二、外商投资企业登记管理工作必须坚持集中统一的原则。具体部署工作可采取统一部署和分层次部署相结合的方式。
（八）国家工商行政管理局企业注册局根据国家工商行政管理局的整体工作要求，提出外商投资企业登记管理工作要点或计划。
（九）省、自治区、直辖市工商行政管理局根据国家工商行政管理局的整体要求，结合本地区的实际情况，制定本省、自治区、直辖市范围内有关外商投资企业登记管理的工作计划和工作要求。
（十）各外商投资企业登记管理机关均应执行的国家有关政策，由国家工商行政管理局向各被授权工商行政管理局统一部署，发文主送省、自治区、直辖市工商行政管理局，抄送其他被授权的市工商行政管理局。具体贯彻执行由各省、自治区、直辖市工商行政管理局负责布置安排。
（十一）国家工商行政管理局按照计划召开有关部署外商投资企业登记管理工作的会议。会议主要由省、自治区、直辖市工商行政管理局参加。会议决定的工作，由省、自治区、直辖市工商行政管理局具体布置。其完成情况，列入各级工商行政管理机关工作考评内容。
（十二）省、自治区、直辖市工商行政管理局应督促下级工商行政管理局及时完成国家工商行政管理局交办的工作任务。
（十三）各被授权的工商行政管理局在对外商投资企业进行登记管理中遇到的问题，应向上级工商行政管理机关请示。上级工商行政管理机关可以答复的，直接答复；无权答复的，由省、自治区、直辖市工商行政管理局请示或转报国家工商行政管理局。
国家工商行政管理局一般不越级答复下级工商行政管理机关的请示。国家工商行政管理局的答复由省、自治区、直辖市工商行政管理局具体落实。
上述请示和答复应采取书面形式。
（十四）省、自治区、直辖市工商行政管理局在召开有关布置外商投资企业登记管理工作的会议前，应向国家工商行政管理局报告；会后，应向国家工商行政管理局提交会议书面总结。
（十五）省、自治区、直辖市工商行政管理局应在每年一月份向国家工商行政管理局报送上年度本省、自治区、直辖市外商投资企业登记管理工作总结、外商投资企业发展情况分析和本局有关外商投资企业登记管理工作的主要文件汇编。
三、国家工商行政管理局在授权地方工商行政管理局对外商投资企业进行登记管理的同时，明确其登记管辖范围。国家工商行政管理局的授权范围，其他单位和个人无权改变。
（十六）国家工商行政管理局具体负责下列外商投资企业和外国（地区）企业的登记管理：
1．由对外贸易经济合作部颁发批准证书的外商投资企业；
2．外国金融机构在华设立的外资银行、合资银行、外国银行分行、保险公司和财务公司，在华从事矿产资源开发以及承包中央项目的工程或经营管理的外国（地区）企业；
3．外国（地区）金融机构、律师事务所、传播媒体在我国境内设立的办事机构；
4．其他应在国家工商行政管理局登记的外商投资企业。
国家工商行政管理局可以根据申请登记的外商投资企业的具体情况，将核准登记和监督管理工作书面委托已被授权的地方工商行政管理局办理。
（十七）省、自治区、直辖市和其他被授权市工商行政管理局的登记管辖范围，按照国家工商行政管理局的具体授权执行。
（十八）外商投资企业登记管辖权限不明确的，可由省、自治区、直辖市工商行政管理局提出意见，报国家工商行政管理局决定。
四、被授权的工商行政管理局应按照统一规定的程序和时间，对本登记机关登记注册的外商投资企业进行年度检验。
（十九）省、自治区、直辖市工商行政管理机关可以结合本地区工作的实际情况，在规定的年检工作开始前，对本地区的年检工作进行具体布置，提出年检工作的重点和要求。
（二十）被授权的市工商行政管理局应在每年4月30日前，向上级工商行政管理局报送年检工作总结分析、外商投资企业年检统计资料及有关材料。各省、自治区、直辖市工商行政管理局应在5月30日前，将本辖区外商投资企业年检总结汇总材料及有关材料报国家工商行政管理局
。
（二十一）各级工商行政管理机关有权依照国家法律、法规和国家工商行政管理局发布的《行政处罚程序规定（试行）》，对外商投资企业进行行政处罚。但涉及范围广、案情复杂的有关外商投资企业登记管理案件，应在处罚之前征求原登记机关的意见。责令停业整顿和吊销营业执照
的处罚，只能由原登记机关作出。
五、各被授权的工商行政管理局应在计算机管理中建立外商投资企业登记管理数据库，发挥查询、统计、分析和电脑化监督管理的作用。积极支持和促进计算机网络建设。
（二十二）有条件的省、自治区、直辖市工商行政管理局，可以采取计算机联网或按期报送软盘的办法，汇总本地区外商投资企业登记管理情况，建立全省、自治区、直辖市外商投资企业登记管理数据库。具体办法在国家工商行政管理局作出统一规定前，可以由省、自治区、直辖市工
商行政管理局制定。
（二十三）各被授权的工商行政管理局应根据国家工商行政管理局规定的时间和方式，向国家工商行政管理局报送外商投资企业登记管理数据库。
（二十四）各被授权工商行政管理局应在每季度的第一个月月底前，向国家工商行政管理局报告本局上一季度登记的外商投资企业发展情况分析。
六、国家工商行政管理局对涉及外资的各类证照，采取统一印制、分级管理的办法，加强对未颁发的空白营业执照的管理。
（二十五）国家工商行政管理局统一印制外商投资企业营业执照、登记证、注册证和外国（地区）企业常驻代表机构人员的工作证，并按照计划发放。各省、自治区、直辖市工商行政管理局应在每年一月份制定营业执照使用数量、领取办法的计划，并报送国家工商行政管理局。
（二十六）省、自治区工商行政管理局根据本地工作的实际情况，可以决定采取下述三种形式之一领取和管理营业执照，并及时报告国家工商行政管理局：
1．由省、自治区工商行政管理局统一领取，根据计划向本省、自治区内被授权的工商行政管理局发放；
2．由省、自治区工商行政管理局统一领取部分被授权的工商行政管理局所需营业执照，其他被授权的工商行政管理局直接向国家工商行政管理局领取；
3．各被授权的工商行政管理局分别直接向国家工商行政管理局领取。
（二十七）各级被授权的外商投资企业登记管理机关应按照上级机关的要求，报告营业执照发放使用和管理等情况。
七、各级外商投资企业登记管理机关要加强工作的联系和协调。
（二十八）各被授权的工商行政管理局有关外商投资企业登记管理工作的总结、分析、情况反映、报表等文字材料，在报送省、自治区工商行政管理局的同时，应抄报国家工商行政管理局；报送国家工商行政管理局的，应同时抄报本省、自治区工商行政管理局。
本通知请各省、自治区、直辖市及被授权的市工商行政管理局遵照执行。国家工商行政管理局已发布的通知与本通知不一致的，按照本通知执行。
1996年1月2日
