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国家食品药品监督管理局


关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知


　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：　　为进一步贯彻党的十五届四中全会精神，加大实施《药品生产质量管理规范》（以下简称“药品GMP”）力度，保障人民用药安全有效，加快我国制药企业科技创新步伐，促进医药事业健康发展，国家药品监督管理局就实施药品GMP有关规定通知如下： 　　一、依法实施药品GMP，是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品GMP重要性和必要性的认识，并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。 　　二、为提高新开办药品生产企业水平，国家药品监督管理局规定：新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”后，按有关规定办理《药品生产企业许可证）和药品生产批准文号。　　新开办药品生产企业必须具有二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件，待生产企业建成后，申请药品GMP认证时，必须提交新药证书复印件，方可受理药品GMP 认证申请。 　　三、粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合 GMP要求，通过GMP认证；小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求，通过GMP认证。其它剂型或产品完成GMP认证时间，我局将根据实施情况决定后近期公布。　　实施药品GMP认证工作，将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行，在我局规定期限内，未取得“药品GMP证书”的企业，将不予换证。 　　四、自1999年5月1日起，申请仿制药品的生产企业，必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，我局方予以受理仿制申请。 　　五、为推进我国药品GMP实施进程，鼓励制药企业开展药品GMP认证工作，我局对通过药品GMP认证的企业给予优惠政策：　　（一）在申请新药研究和生产时，对按GMP实施规划要求，提前通过药品GMP认证的企业可按加快程序予以审批；　　（二）通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。　　请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定，过去凡与本通知不相一致的规定，一律以本通知为准。 　　特此通知 　　 国家药品监督管理局　　 一九九九年十一月十九日' 文号：国药管安[1999]372号

黑龙江省伊春市人民政府办公室


伊春市人民政府办公室关于印发《伊春市县（市）、区统计机构统计基础工作规范》的通知

伊政办发〔2008〕15号


各县（市）、区人民政府，各林业局，市属、省属有关单位，市政府各委、办、局：
经市政府同意，现将《伊春市县（市）、区统计机构统计基础工作规范》印发给你们，请认真贯彻执行。


二○○八年三月二十日



伊春市县（市）、区统计机构
统计基础工作规范

为了进一步加强统计基础工作，确保基层统计工作管理科学化、规范化、制度化、法制化，保证源头数据质量，充分发挥统计的信息、咨询和监督职能，更好地为经济社会发展服务，特制定本规范（以下简称工作规范）。

第一章 范围和责任

　　第一条 本工作规范适用于全市所有县（市）、区统计局。
　　第二条 各县（市）、区统计局负责人对本局的统计基础工作负有领导责任，全面落实本工作规范。
　　第三条 市统计局负有对统计基础工作的管理、指导、监督和检查责任，促进县（市）、区加强统计基础工作，不断提高统计工作水平。

　　第二章 统计机构和统计人员

　　第四条 各县(市)、区要按照《中华人民共和国统计法》的有关规定，加强县(市)、区统计机构的建设、组织领导和协调本行政区域内的统计工作。
　　第五条 县(市)、区统计机构要根据现有的机构设置，加强独立行使统计调查、统计报告、统计监督的职权，加强本部门的基础性建设。
　　第六条 县(市)、区统计机构的行政经费、统计信息化经费、大型普查以及专项调查经费要列入本级政府财政预算。
　　第七条 县(市)、区统计机构要根据统计工作的需要，配备与工作任务相适应的行政编制工作人员。统计机构工作人员要恪守统计职业道德，忠诚统计，实事求是，不出假数，依法统计，严守秘密，服务社会。县(市)、区统计机构主要负责人的任免应征求上级统计部门的意见。
　　第八条 县(市)、区统计机构要有计划地对统计人员进行培训和继续教育，加强对统计人员的职业道德教育，提高统计人员的业务素质。

　　第三章 工作制度

　　第九条 县(市)、区统计机构要不断加强组织建设、业务建设、制度建设。要建立健全各项统计工作运行管理制度，包括各项业务工作制度，各项会议制度，工作纪律、岗位责任制制度，考核评估制度，学习、培训制度等，以规范办公程序、提高管理水平，确保统计工作正常开展。
　　第十条 县(市)、区统计机构要定期检查各项管理制度的贯彻执行情况，根据工作需要，对管理制度不断加以完善。

　　第四章 统计调查

　　第十一条 认真贯彻执行上级统计部门统计调查制度（方案）的要求，结合实际研究制定本地区实施方案，召开有关会议或颁发文件，布置调查工作，明确调查任务。严格按照统计调查制度（方案）规定的范围向辖区内的调查对象发放统计报表及报表填报说明，做到调查对象不重不漏。
　　第十二条 按照统计调查制度（方案）规定的时间、范围、要求采集数据，做好报表或数据接收的有关记录，报送要及时、准确，特殊情况要作出说明。调查对象报送的纸介质报表填写要工整、清晰，要使用墨水笔或圆珠笔填写；统计指标要填写完整；纸介质报表必须有填表人、统计负责人(单位负责人)签字，加盖单位公章。以磁介质或网络传输、电子邮件报送的统计报表文件名称要规范、格式要正确。文件应安全无病毒，磁介质内容要有必要的文字说明。
　　第十三条 统计机构数据报送要明确责任，建立“统计报表审核和报送流程卡”制度，内容包括：主要数据、情况说明、统计业务人员、主管领导签字等，逐级审核后方可报送。统计人员在上级查询期间对查询的问题要尽快核查，及时答复。

第五章 统计数据质量评估

　　第十四条 县（市）、区统计机构要建立统计数据质量评估制度，对重要的统计数据要进行科学、客观的分析和评估。 要成立由局领导、统计业务人员组成的评估小组，制定科学、严谨的数据质量评估方法，从规模总量、增长速度、比例结构、人均水平、历史资料、内在逻辑关系及相关部门资料等方面着手，运用纵向、横向对比以及综合分析判断等方法，定期对反映国民经济和社会发展的综合统计数据以及社会普遍关注的重要指标进行质量评估。对特别重要的统计数据进行评估，还应邀请相关部门参加。
　　第十五条 对重要统计数据质量进行评估后，要提出具体的评估意见，形成书面报告并由评估人员签字。报告内容应包括：评估的结果，即对数据质量的评价；评估的依据，即对评估经过和评估方法的说明；建议和措施，即进一步提高数据质量的建议，或对存在质量问题的数据提出的改进措施或调整数据的办法。
　　第十六条 在评估中如发现数据存在问题，需要重新核实。严禁借评估之名，人为修改统计数据或在统计数据上弄虚作假。发生重大变化的数据评估结果要报上级统计机构，待核准后再对外发布。

第六章 统计分析

　　第十七条 县（市）、区统计机构要定期开展调查研究，对经济运行和社会发展情况开展综合分析和专题研究，做到制度健全，选题准确，观点正确，论证充分，对策、建议可行性强，为党政领导和社会各界提供优质服务。
　　第十八条 县（市）、区统计机构要向市统计网站提供统计分析和信息动态，实行统计信息共享。

第七章 统计资料管理

　　第十九条 县（市）、区统计机构要建立和完善统计资料档案管理制度，制定本单位统计资料管理办法，明确统计资料管理的具体要求及管理职责。对各类统计资料进行整理，确定密级，装订成册，妥善保管。
　　第二十条 统计资料的保存时限：定期统计报表、专项调查资料、统计分析报告不低于3年；年度统计报表不低于5年；统计台账、普查资料、重要统计文件、重大历史沿革统计资料等应长期保存；各种磁介质调查资料，要建立备份系统，并长期保存。
　　第二十一条 要建立和完善统计资料的交接和管理制度，如遇机构变动、人员调整，对所保管的统计资料要办理交接手续，防止丢失和损毁，确保统计档案资料的连续性与完整性。

第八章 统计管理

　　第二十二条 县（市）、区统计机构要依据普查登记及其他部门行政记录，掌握统计调查基本单位名录库及变动情况，建立调查单位抽样框和统计人员名册。
　　第二十三条 县（市）、区统计机构要按照上级统计部门的有关规定，规范统计调查行为。认真贯彻执行上级统计部门制定的统计调查制度（方案），原则上不对上级统计调查制度（方案）进行修订。如确需修订，应报上级统计机构审批。对为满足地方领导需要确需开展的地方统计调查项目，要遵循精简、效能的原则，充分考虑统计调查对象的承受能力，尽可能减少调查频率，缩小调查规模，降低调查成本，并报上一级统计机构批准。
　　第二十四条 县（市）、区统计局是地方统计调查的管理机关，要依法对同级政府部门的统计调查项目进行管理。
　　（一） 制定并公布本地区统计调查项目管理办法和办事程序。要求管理办法符合统计法律、法规的规定，内容完整，科学合理；办事程序公开、透明。
　　（二） 依据管理办法对申请机关拟订的统计调查项目的必要性、可行性、科学性进行严格审查。经审查符合法定条件的，应依法作出批准的书面决定；不符合法定条件的，应依法作出不予批准的书面决定，并说明理由。
　　（三） 定期公布审批、备案的统计调查项目目录，加强检查和监督力度。　　

第九章 统计信息化建设

　　第二十五条 县（市）、区统计机构要适应统计工作发展的需要，加快统计信息化建设步伐，逐步完善数据处理计算机化、数据传输网络化。主要领导要负责加强统计信息化建设工作；利用政府政务信息平台，完善统计信息网络建设，保证与上级统计部门的网络连接和应用；培养一批既熟悉统计业务又精通计算机的专业人才，为统计信息化建设提供人才支持。
　　（一） 提高统计信息化设备配备水平，根据统计工作岗位需要做到统计工作人员人手一台计算机。
　　（二） 充分利用政府政务信息平台，采用VPN技术，建立同乡（镇、街道）、林场所的统计数据传输网络。保障网络应用技术的开发和IP电话网络的畅通。
　　（三） 逐步建立通到县（市）、区的视频会议系统，达到省、市、县（区）3级视频会议连接，提高办公效率，节约办公成本。

第十章 统计法制建设

　　第二十六条 县（市）、区要建立依法行政和行政执法责任制，组织和实施统计法制宣传教育，依法查处统计违法行为。本工作规范是对县（市）、区统计机构工作的指导性要求，市统计局将依据本工作规范，制定统计基础工作考核评价办法，以加强对县（市）、区统计机构工作的指导、检查、监督。
　　（一） 建立行政执法责任制，明确人员，责任落实到各项工作岗位和工作环节。
　　（二） 加强统计法制宣传教育，监督检查统计法和统计制度的实施，依法查处违反《中华人民共和国统计法》和统计制度的行为，确保统计工作正常进行。结合统计执法，进一步推进普法宣传。
　　（三） 建立统计执法公示制度，规范统计执法的程序和执法工作流程。
　　（四） 统计执法检查应实行统计执法人员资格制度，未取得统计执法资格的人员不得从事统计执法工作。
　　（五） 统计执法应当遵守法定程序。
　　（六） 建立健全统计执法案卷评查制度。

　　 第十一章 乡(镇、街道)及企业统计工作

　　第二十七条 县（市）、区统计机构要抓好乡(镇、街道)、企业统计工作，要设置专职或兼职统计人员，负责组织完成本区域（单位）内的统计工作，统计人员须持统计从业资格证书，方可上岗。
　　乡(镇)、企业要建立健全统计台账制度；配备适应统计工作需要的计算机设备；制定年度学习计划，参加上级统计部门组织的业务培训。要建立包括统计工作目标管理、统计岗位职责、统计数据上报、管理和质量要求等管理制度，保证源头数据质量。

第十二章 附则

　　第二十八条 双丰局、桃山局、朗乡局、铁力局等企业统计机构参照本工作规范做好本单位统计工作。
　　第二十九条 本工作规范由伊春市统计局负责解释。
　　第三十条 本工作规范自2008年4月1日起施行。