您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

山东省医疗器械生产经营管理规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 20:59:14  浏览:8361   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

山东省医疗器械生产经营管理规定

山东省人民政府


山东省医疗器械生产经营管理规定
山东省人民政府



第一条 为维护医疗器械生产经营秩序,提高医疗器械产品质量,保障人民生命安全和身体健康,根据国家有关规定,结合本省实际,制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械产品,是指用于疾病、损伤或残疾的诊断、预防、监护、治疗、缓解、补偿、妊娠控制及生理功能调节、人体器官替代的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
第三条 凡在本省行政区域内生产、经营医疗器械产品的单位和个人,均必须遵守本规定。
第四条 省医药主管部门负责全省医疗器械生产、经营的行业管理工作,并依法实施监督检查。省医疗器械产品质量检测机构,根据省技术监督部门授权,负责全省医疗器械产品质量检测工作。
工商行政管理、技术监督等部门,应当依法履行在医疗器械生产、经营行业管理中的职责。
第五条 生产、经营医疗器械,应确保产品质量,严禁假冒伪劣医疗器械。
第六条 开办医疗器械生产企业应具备下列条件:
(一) 具有与医疗器械生产能力相应的设施、技术人才和卫生环境,并符合市场需求。
(二) 具有与医疗器械生产水平相配套的技术管理规程和质量保证体系;
(三) 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的,应报市地医药主管部门审核,同意后报省医药主管部门审批。
第七条 生产《国家工业产品生产许可证目录》中所列医疗器械的,实行可行性审查制度。未经可行性审查的,不得生产。
第八条 医疗器械新产品组织生产前,生产者应向医药主管部门申领试产或准产注册证书。一、二类医疗器械新产品注册证书向省医药部门申领;三类医疗器械新产品注册证书向国家医药主管部门申领。
第九条 医疗器械生产、经营者,应严格遵守国家、省有关产品质量、计量、标准化管理等方面的规定。
第十条 医疗器械进入市场前,生产者应向国家或省医药主管部门申领市场准入注册证书。未取得注册证书的医疗器械,一律不得进入市场。
市场准入注册号应在医疗器械的标签和包装上标明,不得伪造、转让或出租。
第十一条 开办医疗器械经营业务,应具备下列条件:
(一) 具有与医疗器械经营规模相应的设施、质检人员、销售人员和卫生环境;
(二) 具有与医疗器械经营能力相配套的资金;
(三) 具有相应的医疗器械入库验收、在库保养和出库验发制度;
(四) 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的,应申报市地医药主管部门审核,同意后报省医药主管部门审批。
第十二条 医疗器械经营者不得实施下列行为:
(一) 经营质量不合格或国家明令淘汰的医疗器械;
(二) 经营无市场准入注册证书的医疗器械;
(三) 经营未经医药主管部门登记注册和未经商品检验部门检验的进口医疗器械;
(四) 国家、省规定的其他行为。
第十三条 医疗器械广告内容,应经省医药主管部门审核。申请刊播医疗器械产品广告的,应向广告经营单位出具业经批准的有关书面证明。无书面证明的,广告经营单位不得为其制作和刊播。
第十四条 违反本规定的下列行为之一的,由省或市地医药主管部门处以3万元以下罚款,并建议有关部门依法追究单位负责人或直接责任人的行政责任;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
(一) 未经批准擅自生产、经营医疗器械产品的;
(二) 经营国家明令淘汰的医疗器械的;
(三) 刊播医疗器械广告内容未经省医药主管部门审核的;
(四) 伪造、转让、出租医疗器械定点生产批准文件和注册证书的。
第十五条 法律、法规对生产、经营医疗器械违法行为的处罚方式和处罚机关已有明确规定的,从其规定。
第十六条 实施罚款处罚必须使用财政部门统一印制的罚款收据。罚款全部上缴国库。
第十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请复议或直接向人民法院起诉。逾期不申请复议,又不起诉,也不履行行政处罚决定的,作出处罚决定的机关可依法申请人民法院强制执行。
第十八条 医药主管部门和有关部门的工作人员,应忠于职守,秉公办事,严格执法。玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 本规定自1997年5月1日起施行。



1997年4月11日
下载地址: 点击此处下载
房 地 产 开 发 中 的 五 个 基 本 问 题

高原


由于我国某些政府主管部门的监管不力,相关行业的操作不规范(比如说金融机构的房地产金融业务),以及我国的房地产法制建设不太完善,使得中国的房地产市场向来问题突出。特别是少数房地产开发企业恶意侵害买受人合法权益事件屡见不鲜,给本来就信誉不佳的房地产业带来更大更坏的影响,甚至已经严重影响到了整个房地产行业的健康发展。不久前在广州市发生的“广地花园”事件,就是其中的一个典型表现(详细情况请在互联网上搜索及访问南方周末网站2003年12月4日等相关报道)。笔者现在仅就房地产开发过程中表现较突出的最基本的几个问题与大家共同探讨。

一、 怎样让房地产开发企业实际履行保修义务?
根据建设部发布的《房屋建筑工程质量保修办法》的规定,地基基础和主体结构工程的保修,为设计文件规定的该工程的合理使用年限;屋面防水工程、有防水要求的卫生间、房间和外墙面的防渗漏的保修,为5年;供热与供冷系统的保修,为2个采暖期、供冷期;电气系统、给排水管道、设备安装的保修为2年;装修工程的保修为2年。在现在的房地产开发中,很多投资者大多数是成立一个与自己独立的项目公司(也是其子公司)来对某一个具体的房地产开发项目进行房地产开发。《城市房地产开发管理暂行办法》也规定,以依法取得的土地使用权可以依照有关法律、法规的规定作价入股,合资、合作开发经营房地产。合资、合作双方应当在项目确定后,依法设立房地产开发企业。也就是说规定了在合作开发房地产时合作双方应当共同投资设立一个与各投资者都独立的房地产开发企业来进行房地产开发。这些规定本来是为了加强对房地产开发的监督与管理,但实践中却反而成了房地产开发企业逃避责任的手段。在现实的房地产开发中,很多项目公司往往在该商品房销售完毕后就予以注销,或者是故意创造条件让工商机关予以吊销。在这种情形时,不管是保修二年也好还是五年也好,房地产开发企业都不存在了,谁来给你保修呢?都只不过是一句空话而已。由于我国目前的公司法制度所采取的是较为严格的法人有限责任制度,当房屋质量或保修承诺等方面出现问题时很难追究到实际投资人的责任,现行的法人有限责任制度也就成了房地产开发企业逃避责任的重要方式,这也可能是劣质工程或者豆腐渣工程不断出现的一个重要原因。项目公司不存在了,也无法追究到实际投资者的责任,业主的权利如何真正保障呢?看来不仅仅是司法实践中面临的一个问题,也是我国房地产立法与管理等方面存在的一个重要问题。

二、 为什么会出现重复出售与抵押?
重复出售与抵押,本来是一件很容易管理与控制的事情。由于不动产出售与抵押在我国都是要式行为,必须履行一定的登记或备案手续。预售、现售与抵押都要办理登记,都有据可查,怎么会让买受人无法可查无处可查呢?房地产开发企业骗取了国有银行的资金,说不定会让全国的纳税人来承担这些损失,毕竟不是直接让买受人损失。但是如果骗取是某一个具体的公民的钱,可就很不一样了,要知道这些钱也许就是一个人或者一个家庭多少年来的所有积蓄,也可能是一角一元节约积攒起来的血汗钱啊。本来法律制度规定办理产权变动登记的一个重要目的就是公示,从而使有关交易相对人能够清楚知道该标的物的权利状态以及是否存在瑕疵,从而正确面对与预防风险。但是,我们的某些政府主管部门似乎并没有明白这法律制度的目的,也根本没有向老百姓负责的观念,故意或过失地忘记了自己的职责。一个只要认真的履行了自己的职责、稍加留意略想一些措施就能避免的小小问题,为什么竟然屡见不鲜的如此严重的出现了呢?难道我们的某些政府主管部门不能对其行为进行反思、不能从这类事件中得到一些启示吗?

三、 业主委员会是什么?享有什么权利承担什么义务?
我们都知道在物业管理中应当成立业主委员会,但是业主委员会有什么法律地位呢?从现有的规定来看,仅有《物业管理条例》中有所涉及。该条例第16条规定:业主委员会应当自选举产生之日起30日内,向物业所在地的区、县人民政府房地产行政主管部门备案。 而对于业主委员会是什么样的性质却未见任何法律、法规或规章提及。根据民法理论及民法通则的规定,在民事行为主体中,可大体分为公民、法人及其他组织,但是业主委员会显然不具备任何一种类型的特征与要求。它既不是经过工商管理部门登记成立的营利性组织,也不是经民政部门核准登记成立的非营利性组织(如社团法人等),因为向房地产主管部门备案并不能使其当然成为一个合法的民事主体。那么它与物业管理公司所签订的合同是否合法呢?其在诉讼中是否具有合法的民事主体资格呢?而且它与居委会又是什么样的关系呢?因此,对于业主委员会的性质与地位,现有的规定既不明确也不准确,操作性极差,也会给权利的行使带来负面的影响。

四、 如何正确、妥善处理房地产开发中的犯罪行为?
房地产开发中涉及到的犯罪主要为贷款诈骗罪与合同诈骗罪,前都主要是针对银行,后者主要是针对买受人,而犯罪者多数是房地产开发企业。由于现行的房地产管理制度、金融制度等各项原因都给房地产开发企业留下了实施犯罪的足够空间。试想一下,一家房地产开发企业可以用很少很少的资金以分期支付的方式取得土地使用权(也许取得土地使用权的价格也是很低很低),然后不仅可以把土地使用权抵押给银行融资,甚至在房屋刚破土动工后就又可以把房屋以各种形式各种名义(比如是内部认购啊等等)卖出去再从买受人那里得到首期购房款,根本就不必要自己拿出多少钱来,但这些似乎还不算过分。某些房地产开发企业更是疯狂的进行重复抵押与按揭,如果运气好,房卖了钱赚了,什么事都没有;如果运气不好,也早已携款潜逃,留下这些可怜的购房人给政府算了。万一被拘捕了,说不定也会有些地方政府总是想方设法不让这些人被判刑,否则谁来帮他们处理这一堆乱事谁替他偿还这些债务呢?说不定某些政府为了稳定大局,也可能会把某些纳税人的钱来替他们弥补这些损失呢,或者是采取其他方法来变相处理算了。就算是被判了刑蹲了监狱,反正有了足够多的钱,说不定在监狱里也会过得很痛快,也会比那些可怜的小业主日子过得好多了啊,所以也难怪他们乐此不疲如此“操作”。再加上刑法条款中对上述两种犯罪的认定也存在一定的困难,而且司法实践中的刑事责任民事处理化也比较普遍,的确无法让这些房地产开发商们望而却步。总的说起来原因大概就是一个:处罚得太轻了。如果给他重重的处罚,罚得让他们倾家荡产,罚得让他们不敢有这个想法,他们还敢这样去做吗?看来,不仅要完善相关的法律规定,也要让司法机关与政府部门切实按照法律规定来处理,以预防和打击房地产开发中的犯罪行为。

五、 政府主管部门及有关组织应当做些什么?
政府建设主管部门应当负责住宅和房地产行业管理,规范房地产市场建设活动;规范建筑市场,指导监督建筑市场准入、工程招投标、工程监理以及工程质量和安全;负责住宅和房地产行业管理等等。政府土地管理部门也应履行土地使用权的出让与管理、产权登记与备案等基本职责。简单的说就是管理、指导和监督。但是为什么还是会屡见不鲜地出现“广地花园”等现象呢?从现行法律规定来看,房地产开发经营本身就是一个需要审批才能经营的行业,并不是一个想经营就能经营的行业。而有些政府主管部门对于那些没有取得商品房预售许可的房地产开发企业的变相预售行为似乎无动于衷,对某些房地产开发企业发布的虚假广告也是充耳不闻,对某些房地产开发企业擅自挪用预售款项行为也监督不力,也许对于利用合同欺诈(甚至是诈骗)或者是运用不公平条款来损害买受人合法权益的行为也不理不睬,等等,任凭这些房地产开发企业胡作非为。而肩负维护整个行业整体利益的房地产业组织,也鲜见对这些事件作出正确的回应,实在是太不应该。我们知道,尽管是某一个或者是某一部份房地产开发企业发生了这些事情,但毕竟会严重影响到整个房地产行业的形象,以及公众对这个行业的整体评价。一个失去了诚信的行业,不正是面对着灾难的来临吗?所以,从整个行业的利益出发,作为其行业整体利益维护者的房地产业协会应当予以正确回应才行。因为这不仅是对业主负责,对市场负责,对国家负责,也是对其自身负责。同时,作为保护消费者合法权益的各级消费者组织也应积极行动起来,通过各种合法途径来维护消费者的合法权益,维护正常的房地产开发秩序,促进整个国民经济快速、有序、健康的发展。

由于业主在房地产开发的过程中总是处于弱势地位,因此其权利更容易受到侵害。建立一个健康的房地产业不仅仅是保护每个业主的合法权益的问题,更是关系到这个产业的健康发展问题,甚至可能是关系到局部的政治与社会稳定问题,绝对不能等闲视之。要想培育与维护一个良好的房地产市场体系,不仅需要完备的房地产法律体系,需要政府各主管部门严格的监督管理,需要金融行业热情的服务引导,更需要每一家房地产开发企业自身的规范经营。我们要严厉打击那些房地产开发中的害群之马,努力规范房地产开发行为,为社会各界提供更多更好的房地产产品,在满足日益增长的房地产消费需要的同时也给我国经济建设作出更大贡献。这样才是我们大家都希望看到的。



证券公司营业部投资者教育工作业务规范

上海证券交易所


各证券公司会员:

  
  为了进一步规范证券公司营业部投资者教育工作,我会制定了《证券公司营业部投资者教育工作业务规范》,并经理事会表决通过,现予发布,请遵照执行。



二○○九年三月二十四日



证券公司营业部投资者教育工作业务规范


第一章 总则

第一条 为了进一步规范证券公司营业部(以下称营业部)投资者教育工作,引导各类证券投资者树立正确的投资理念,增强风险防范意识,促进证券市场的健康稳定发展,根据《中国证券业协会会员投资者教育工作指引(试行)》和中国证监会(以下称证监会)的相关规定,制定本规范。

第二条 营业部投资者教育工作的内容,主要包括普及证券基础知识、宣传金融证券方面的政策法规及市场规则、揭示证券投资风险、介绍各种证券投资产品和各项证券业务、公示相关信息、接受咨询与处理投诉等。

第三条 营业部在开展投资者教育工作中应遵循长期性、实用性、有效性的原则,把投资者教育有机融入各项业务环节。

第四条 营业部应当在公司指导下开展投资者教育工作。



第二章 投资者教育工作组织制度建设

第五条 营业部负责人为投资者教育工作负责人和第一责任人。营业部应当建立由客户服务、客户营销、合规管理、信息技术、财务管理等业务负责人组成的营业部投资者教育工作领导小组;客户服务和客户营销业务的负责人具体负责营业部投资者教育工作的推广和落实。

第六条 营业部投资者教育工作领导小组的基本职责为:

(一)按照证监会、中国证券业协会(以下称协会)、地方证券业协会(以下称地方协会)的相关要求和公司总部关于投资者教育的工作制度、工作计划,制定与本营业部相适应的投资者教育年度计划和实施方案;

(二)统筹安排本营业部投资者教育工作专项经费;

(三)策划、组织实施本营业部投资者教育工作计划中的各项内容;

(四)调查和研究本营业部投资者教育工作中出现的问题;

(五)检查、评价本营业部投资者教育工作的效果;

(六)及时向公司总部反映投资者教育工作中的情况。

第七条 营业部投资者教育实施工作方案应重点突出以下内容:

(一)投资者教育工作的内容、形式和经费预算等;

(二)投资者教育宣传口径和风险提示的指导思想;

(三)投资者教育专项活动实施的具体时间进度表;

(四)营业部证券从业人员的投资者教育培训。

第八条 营业部应当具备以下各项制度,同时将投资者教育工作的相关内容嵌入到每项制度的相关环节:

(一)客户服务制度,包括客户开(销)户、资金存取、证券交易、客户信息管理、客户咨询、客户投诉、客户回访、应急反应等各方面的业务流程;

(二)客户风险评估制度,遵循“了解自己客户”的原则,规范客户风险承受能力的评估工作。

(三)营业部业务推广制度,规范营业部营销业务人员管理和产品推介行为,包括岗位职责、业务范畴和禁止行为等。

第九条 营业部应当建立投资者教育工作的内部检查机制,定期或不定期地检查投资者教育工作的实施情况。



第三章 投资者教育工作的基本要求

第十条 营业部应当通过多种渠道创造性地开展投资者教育工作,切实提高教育效果。投资者教育工作可以采取以下方式:

(一)在营业场所设立投资者园地;

(二)在交易委托系统中设置风险提示的有关内容;通过现场、网站和电子邮箱等方式解答投资者的问题;为有业务需求的投资者开通短信服务;

(三)与新闻媒体合作,举办各类宣传教育活动;

(四)在营业场所举办投资者教育讲座、培训;

(五)在营业场所张贴标语、宣传画、风险揭示书等宣传资料,向投资者发放各类宣传材料;

(六)参加协会、各地方协会组织的各类投资者教育活动;

(七)其他合规有效的方式。

第十一条 营业部投资者教育工作应当有机融入客户开(销)户、证券交易、资金存取、证券营销、信息披露及客户服务等各项业务环节。

第十二条 客户开(销)户环节:

(一)应当采用询问、风险承受能力评估等方式了解客户,尤其是新开户的中小投资者的身份、财产与收入状况、证券投资经验和风险偏好;

(二)在与客户签订证券交易委托代理协议时,应当核对客户身份,并留存相关资料;

(三)应当根据投资者的不同类别和层次,有针对性地作好客户分类管理工作,引导客户从风险承受能力等自身实际情况出发,审慎投资,合理配置金融资产;

(四)应当向客户讲解有关业务合同、协议的内容,明示证券投资的风险;

(五)应当根据投资品种对客户进行差异性风险揭示,让其了解不同产品和不同业务的风险特征;

(六)应当严格审查客户开(销)户资料,客户开(销)户资料真实、准确、完整,资产权属关系清晰,资金账户与证券账户对应关系明确,切实履行反洗钱等法律义务;

(七)应当通过报纸、通讯、网站、营业部大厅张贴公告等方式,或者通过电话语音提示、柜台营业员主动提醒、电话预约、信件邮寄等方式,向客户宣讲账户规范的要求与意义,提高其对账户规范工作的认识;

(八)应当通过适当方式提醒投资者妥善保管股东账户卡,保密身份证号码、账户号码、交易密码等资料。

第十三条 客户证券交易和资金存取环节:

(一)应当提示客户不在非法营业场所从事证券交易,不接受非法证券咨询,不购买非法证券产品,不要将账户随意交由他人操作;

(二)发现客户存在异常交易行为的,应当立即告知、提醒客户,对可能严重影响正常交易秩序的行为,应当及时向证券交易所报告,并按规定采取限制措施;

(三)应当对客户使用证券交易信息的行为进行有效管理,告知客户不得将证券交易信息用于自身证券交易以外的其他活动;

(四)应当制定相应的应急预案,以应对处理因突发事件导致营业部不能正常经营等可能影响客户正常交易的情况。

第十四条 证券营销环节:

(一)应当按照证监会、协会的相关规定定期组织公司内部营销人员以及与公司正式签订委托合同的证券经纪人进行业务培训;

(二)应当在营业场所公示证券经纪人名单,除与公司正式签订委托合同的证券经纪人外,不得委托无业务资格的个人进行客户招揽、客户服务、产品销售活动;

(三)应当采取多种方式向投资者介绍各类证券业务与投资产品的基础知识、业务或产品特点、投资风险与收益形式等;

(四)应当在各项业务和产品的宣传册、说明书、协议、研究报告等材料上标明风险揭示的内容,并在醒目位置注明“股市有风险,入市需谨慎”;

(五)应当向客户明确告知公司的法定业务范围、销售产品的核准文件;

(六)不得从事销售非法证券、以牟取佣金收入为目的诱使客户进行不必要的证券交易、对客户的收益做出承诺等活动。

第十五条 信息披露环节:

(一)应当严格按照证监会、协会的相关要求做好信息公示工作;

(二)应当根据实际情况的变化,及时更新信息公示内容;

(三)信息披露应当及时、准确、完整,不得存在严重误导、虚假陈述和不按要求公开披露信息等情况。

第十六条 客户服务环节:

(一)应当安排专人接听客户服务电话,及时解答投资者的咨询;客服电话尤其是对新开户客户的回访电话应当具备来电显示及录音功能,相关电子资料应当定期存档;

(二)应当对客户尤其是新开户的客户进行必要的讲座或培训,提高其对证券市场、证券公司以及投资风险的认识;

(三)应当通过电话、信函、电子邮件等方式对客户进行回访,了解营销人员执业情况,实现客户回访记录的强制留痕,及时发现、处理营销人员的违规行为。对存在异常交易和异常资金流动的客户应作为重点回访对象,适当增加回访频率;

(四)客户提出办理撤销指定交易、转托管或销户要求的,应当按规定及时办理,不得人为限制、拖延;

(五)应当通过加强对营业部人员培训等方式,提高人员的业务能力和专业水平,增强服务意识,提高客户服务质量;

(六)应当根据现场交易客户情况,配设相应的服务场地、工作人员,合理安排业务柜台的窗口数量及工作时间,提高开户质量和效率,并加强和完善营业场所的消防和安保措施,确保营业场地有序与安全;

(七)应当根据市场发展和自身业务发展的需要,增加信息系统建设的人力、物力和财力的投入,维护信息系统的安全运行,做好应急处理预案;

(八)应当认真处理投资者的投诉和意见,及时向投资者反馈处理结果,做好记录;建立投诉处理不当的责任追究机制。

第十七条 营业部应当在营业场所内以设置橱窗、公告栏等形式建立投资者园地;投资者园地应醒目,资料张贴须整齐有序。

第十八条 营业部应当根据证监会、协会和公司的相关要求组织和设置投资者园地的内容。

第十九条 投资者园地的内容应当真实、客观、完整,重点突出证券法规宣传、证券知识普及和风险揭示等内容,具体包括:

(一)公司基本情况介绍:公司基本情况、公司注册地址、业务范围、公司法定代表人、主要负责人、经营性分支机构及负责人的基本情况、获取公司公开披露的财务报告的详细途径、销售产品的核准文件、客户投诉电话等内容;

(二)证券市场法律、法规知识介绍或问答,同时备有相关的法律、法规材料供投资者随时查询;

(三)证券知识介绍和业务咨询内容,如各类证券业务及证券投资产品的基础知识、风险收益特点、交易流程等;

(四)向投资者充分揭示风险,张贴监管部门及自律组织要求发布的风险揭示,让投资者真正理解“买者自负”、“股市有风险,入市需谨慎”;

(五)依照证监会、协会的要求公示营业部佣金及各项税费标准;

(六)其他按规定应当公示的内容。

第二十条 营业部应当根据实际需要和情况的变化及时更新投资者园地的内容。

第二十一条 营业部应当在营业场所张贴打击非法发行和非法证券经营活动的宣传内容,帮助投资者提高自我保护意识。



第四章 投资者教育工作的报告与检查

第二十二条 营业部投资者教育工作领导小组应当定期或不定期对本营业部投资者教育工作进行检查、评价,对存在的问题及时进行整改,对好的经验与做法及时进行总结。

第二十三条 营业部应及时将本营业部投资者教育工作的经验、做法以及工作中遇到的新情况、新问题,向公司总部及当地地方协会报告。

第二十四条 协会、地方协会将适时组织对营业部投资者教育工作进行检查。



第五章 附 则

第二十五条 本规范由协会负责解释。

第二十六条 本规范自发布之日起施行。